Trop2-kohdennettu NIR-II-molekyylikoetin rintasyövän tarkkaan leikkaukseen (NIR-II)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yunnan Cancer Hospital
Trop2-kohdistaminen toiseen lähiinfrapuna- (NIR-II) -molekyylikoettimeen rintasyövän kirurgisen marginaalin ja vartioimusolmukkeiden metastaasin tilan in vitro -arviointia varten
Positiiviset leikkausmarginaalit liittyvät läheisesti paikalliseen uusiutumiseen rintaa säästävässä kirurgiassa (BCS).
SLN-etastaasien tarkka arviointi on sillä välin ratkaisevan tärkeää kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) laajuuden määrittämisessä ja komplikaatioiden minimoimisessa.
Indosyaniinivihreä (ICG) -pohjainen toinen lähi-infrapuna (NIR-II) -fluoresenssikuvaus tarjoaa reaaliaikaisen visualisoinnin leikkauksen aikana, mikä saattaa vähentää positiivisia marginaaleja ja parantaa SLN-tunnistusta, kun taas spesifisyys on edelleen haaste.
Tässä tutkijat esittelevät uuden NIR-II-koettimen, TTP-ICG:n, joka perustuu Trop2:een kohdistuvaan peptidiin ja lähestymistapaan, joka mahdollistaa syövän ja parasyöpäkudoksen sekä metastaattisten ja normaalien imusolmukkeiden nopean erottamisen.
Lyhyesti sanottuna tuoreet kudokset liotetaan TTP-ICG:ssä välittömästi resektion jälkeen ja niiden histologinen karakterisointi määritetään NIR-II-fluoresenssikuvauksella.
Patologinen vahvistus vahvistaa lähestymistapaamme entisestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan ilmoittautumisen jälkeen leikkaushoitoa annetaan kliinisen diagnoosin ja hoidon perusteella. Leikkauksen aikana leikatut rintamassat tai imusolmukkeet inkuboidaan TTP-ICG:llä seuraamalla tätä erityistä menettelyä:
- Inkubointiliuoksen valmistaminen: TTP-ICG liuotetaan fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen (PBS) huoneenlämpötilassa pimeässä vaihtelevilla pitoisuuksilla (5, 10, 20 μg/ml).
- Tuoreiden rintamassan tai imusolmukkeiden inkubointi: Juuri leikatut rintamassat tai imusolmukkeet upotetaan inkubointiliuokseen ja niitä sekoitetaan varovasti 3, 5 tai 10 minuutin ajan. Sen jälkeen niitä huuhdellaan PBST-puskurilla (PBS ja Tween 20) 5 minuutin ajan ja kuivataan käyttämällä imukykyistä paperia.
- NIR-II-kuvien hankinta: NIR-II-kuvat ja fluoresoivan intensiteetit kaapataan käyttämällä "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II-järjestelmää, joka on optimoitu asianmukaisilla parametreilla.
- Patologinen diagnoosi ja data-analyysi: Suoritetaan hematoksyliini- ja eosiinivärjäys sekä immunohistokemia. Myöhempi korrelaatio patologisen karakterisoinnin ja fluoresoivan tiedon välillä analysoidaan edelleen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 40 18–75-vuotiasta naispotilasta, joilla on arvioitu olevan resekoitavia rintakyhmyjä tai -massaa ja joille on määrä tehdä leikkaus.
Leikkauksen aikana leikattuja kasvaimia ja imusolmukkeita inkuboidaan TTP-ICG-liuoksella ja NIR-II-fluoresenssisignaalit kerätään kudoksista.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-75-vuotiaat aikuispotilaat
- Naaras
- Potilaat, joilla on rintakyhmy tai massa, jonka oletetaan olevan leikkauskelpoinen ennen leikkausta
- Hyvä operatiivinen ehdokas
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin
- Potilailla oli vasta-aiheita leikkaukseen, kuten vakava sydän-keuhkosairaus, hyytymishäiriö jne.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TTP-ICG-inkubointi
Tuoreet leikatut rintamassat tai imusolmukkeet liotetaan kokonaan TTP-ICG-inkubointiliuoksessa (5, 10, 20 μg/ml) 3, 5 tai 10 minuutiksi, minkä jälkeen huuhdellaan 5 minuuttia PBST-puskurilla ja kuivataan imukykyinen paperi. NIR-II-fluoresenssikuvaus suoritetaan sitten DPM NIR-II -järjestelmän alla.
Ja patologisen karakterisoinnin ja fluoresoivan tiedon välistä korrelaatiota analysoidaan edelleen.
|
Tuoreet rintamassat ja imusolmukkeet inkuboidaan TTP-ICG:llä eri pitoisuuksin ja eri aikoina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän, parasyöpäkudosten ja hyvänlaatuisten massojen sekä metastaattisten ja normaalien imusolmukkeiden eriyttäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rintasyövän, parasyöpäkudosten ja hyvänlaatuisten massojen sekä metastaattisten ja normaalien imusolmukkeiden NIR-II-fluoresenssin intensiteetti TTP-ICG-inkuboinnin jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Trop-2:n ilmentyminen rintasyövässä ja metastaattisissa imusolmukkeissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rintasyöpäkudosten ja metastaattisten imusolmukkeiden NIR-II-fluoresenssin intensiteetti, joilla on erilainen Trop-2-ekspressiotaso TTP-ICG-inkuboinnin jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLX2024-140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .