Trop2-målrettet NIR-II molekylær sonde til præcis brystkræftkirurgi (NIR-II)
30. marts 2026 opdateret af: Yunnan Cancer Hospital
Trop2-målrettet den anden nær-infrarøde (NIR-II) molekylære probe til in vitro-evaluering af brystkræftkirurgisk margin og vagtpostlymfeknudemetastasestatus
Positive kirurgiske marginer er tæt forbundet med lokalt tilbagefald ved brystbevarende kirurgi (BCS).
I mellemtiden er nøjagtig vurdering af sentinel lymfeknude (SLN) metastase afgørende for at bestemme omfanget af aksillær lymfeknude dissektion (ALND) og minimere komplikationer.
Indocyaningrøn (ICG)-baseret den anden nær-infrarøde (NIR-II) fluorescensbilleddannelse tilbyder realtidsvisualisering under operation, hvilket potentielt reducerer positive marginhastigheder og forbedrer SLN-detektion, mens specificiteten fortsat er en udfordring.
Heri vil efterforskerne introducere en ny NIR-II-probe, TTP-ICG, baseret på et Trop2-målrettet peptid og en tilgang, der muliggør hurtig differentiering mellem cancer og para-cancervæv samt metastatiske og normale lymfeknuder.
Kort sagt vil friske væv blive gennemblødt i TTP-ICG umiddelbart efter resektion, og deres histologiske karakterisering vil blive bestemt under NIR-II fluorescensbilleddannelse.
Patologisk bekræftelse vil yderligere validere vores tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter patientindskrivning vil kirurgisk behandling blive givet baseret på klinisk diagnose og behandling. Under operationen vil udskårne brystmasser eller lymfeknuder gennemgå inkubation med TTP-ICG efter denne specifikke procedure:
- Forberedelse af inkubationsopløsningen: TTP-ICG opløses i fosfatpufret saltvand (PBS) ved stuetemperatur i mørke, med varierende koncentrationer (5, 10, 20 μg/ml).
- Inkubation af friske brystmasser eller lymfeknuder: De nyudskårne brystmasser eller lymfeknuder nedsænkes og rystes forsigtigt i inkubationsopløsningen i 3, 5 eller 10 minutter. Efterfølgende vil de blive skyllet med PBST-buffer (PBS med Tween 20) i 5 minutter og tørret med absorberende papir.
- Optagelse af NIR-II-billeder: NIR-II-billeder og fluorescerende intensiteter vil blive optaget ved hjælp af "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II-systemet, optimeret med passende parametre.
- Patologisk diagnose og dataanalyse: Hæmatoxylin- og eosinfarvning vil blive udført sammen med immunhistokemi. Den efterfølgende sammenhæng mellem patologisk karakterisering og fluorescerende information vil blive yderligere analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne planlægger at indskrive 40 kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år, som er blevet vurderet til at have resecerbare brystknuder eller masser og er planlagt til at blive opereret.
Under operationen vil de resekerede tumorer og lymfeknuder blive inkuberet med TTP-ICG-opløsningen, og NIR-II-fluorescenssignaler fra vævene vil blive opsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter mellem 18-75 år
- Kvinde
- Patienter med brystknude eller -masse formodes at være resekterbare ved præoperativ vurdering
- God operativ kandidat
- Subjekt, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen
- Patienterne havde kontraindikationer til operation, såsom alvorlig hjerte-lungesygdom, koagulationsdysfunktion osv.
- Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TTP-ICG inkubation
De friske udskæringsbrystmasser eller lymfeknuder vil blive fuldstændig gennemblødt i TTP-ICG-inkubationsopløsningen (5, 10, 20 μg/ml) i 3, 5 eller 10 minutter, efterfulgt af 5 minutters skylning med PBST-buffer og tørring med absorberende papir. NIR-II-fluorescensbilleddannelsen vil derefter blive udført under DPM NIR-II-systemet.
Og sammenhængen mellem patologisk karakterisering og fluorescerende information vil blive yderligere analyseret.
|
Friske brystmasser og lymfeknuder vil blive inkuberet med TTP-ICG med forskellige koncentrationer og tidspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiering af brystkræft, para-cancervæv og godartede masser samt metastatiske og normale lymfeknuder
Tidsramme: 1 år
|
NIR-II-fluorescensintensitet af brystkræft, para-cancervæv og benigne masser samt metastatiske og normale lymfeknuder efter TTP-ICG-inkubation.
|
1 år
|
|
Ekspression af Trop-2 i brystkræft og metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: 1 år
|
NIR-II fluorescensintensitet af brystkræftvæv og metastatiske lymfeknuder med forskellige Trop-2 ekspressionsniveauer efter TTP-ICG inkubation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLX2024-140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .