Sonda molecular NIR-II direcionada a Trop2 para cirurgia precisa de câncer de mama (NIR-II)
30 de março de 2026 atualizado por: Yunnan Cancer Hospital
Trop2 visando a segunda sonda molecular do infravermelho próximo (NIR-II) para a avaliação in vitro da margem cirúrgica do câncer de mama e do status de metástase do linfonodo sentinela
Margens cirúrgicas positivas estão intimamente associadas à recorrência local na cirurgia conservadora da mama (BCS).
Enquanto isso, avaliar com precisão a metástase do linfonodo sentinela (SLN) é crucial para determinar a extensão da dissecção do linfonodo axilar (ALND) e minimizar complicações.
A segunda imagem de fluorescência no infravermelho próximo (NIR-II) baseada em indocianina verde (ICG) oferece visualização em tempo real durante a cirurgia, reduzindo potencialmente as taxas de margem positiva e melhorando a detecção de SLN, enquanto a especificidade permanece um desafio.
Aqui, os investigadores apresentarão uma nova sonda NIR-II, TTP-ICG, baseada em um peptídeo direcionado a Trop2 e uma abordagem que permite a diferenciação rápida entre câncer e tecido para-cancerígeno, bem como linfonodos metastáticos e normais.
Em resumo, os tecidos frescos serão embebidos em TTP-ICG imediatamente após a ressecção, e sua caracterização histológica será determinada sob imagens de fluorescência NIR-II.
A confirmação patológica validará ainda mais nossa abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição do paciente, o tratamento cirúrgico será administrado com base no diagnóstico clínico e tratamento. Durante a cirurgia, massas mamárias ou gânglios linfáticos excisados serão submetidos a incubação com TTP-ICG seguindo este procedimento específico:
- Preparação da solução de incubação: O TTP-ICG será dissolvido em solução salina tamponada com fosfato (PBS) em temperatura ambiente no escuro, com concentrações variadas (5, 10, 20 μg/mL).
- Incubação de massas mamárias ou gânglios linfáticos frescos: As massas mamárias ou gânglios linfáticos recém-extirpados serão imersos e agitados suavemente na solução de incubação por 3, 5 ou 10 minutos. Posteriormente, serão enxaguados com tampão PBST (PBS com Tween 20) por 5 minutos e secos com papel absorvente.
- Aquisição de imagens NIR-II: Imagens NIR-II e intensidades fluorescentes serão capturadas utilizando o sistema NIR-II "Digital Precision Medicine (DPM)", otimizado com parâmetros apropriados.
- Diagnóstico patológico e análise de dados: Será realizada coloração com hematoxilina e eosina, juntamente com imuno-histoquímica. A correlação subsequente entre a caracterização patológica e a informação fluorescente será analisada posteriormente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os investigadores planejam inscrever 40 pacientes do sexo feminino, com idades entre 18 e 75 anos, que foram avaliadas como tendo nódulos ou massas mamárias ressecáveis e estão programadas para cirurgia.
Durante a cirurgia, os tumores e linfonodos ressecados serão incubados com a solução TTP-ICG, e serão coletados sinais de fluorescência NIR-II dos tecidos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos entre 18 e 75 anos de idade
- Fêmea
- Pacientes que apresentam nódulo ou massa mamária presumivelmente ressecável na avaliação pré-operatória
- Bom candidato operativo
- Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar no processo de consentimento
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes de participar do processo de consentimento
- Os pacientes apresentavam contraindicações à cirurgia, como doença cardiopulmonar grave, disfunção de coagulação, etc.
- Outras condições que o pesquisador considera inadequadas para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Incubação TTP-ICG
As massas mamárias excisadas frescas ou linfonodos serão completamente embebidas na solução de incubação TTP-ICG (5, 10, 20 μg/mL) por 3, 5 ou 10 min, seguida de 5 min de enxágue com tampão PBST e secagem com papel absorvente. A imagem de fluorescência NIR-II será então realizada no sistema DPM NIR-II.
E a correlação entre a caracterização patológica e a informação fluorescente será analisada posteriormente.
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Massas mamárias frescas e gânglios linfáticos serão incubados com TTP-ICG com diferentes concentrações e tempos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenciação de câncer de mama, tecidos paracancerosos e massas benignas, bem como linfonodos metastáticos e normais
Prazo: 1 ano
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"Intensidade de fluorescência NIR-II de câncer de mama, tecidos paracancerosos e massas benignas, bem como linfonodos metastáticos e normais após incubação com TTP-ICG" .
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1 ano
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Expressão do Trop-2 no câncer de mama e linfonodos metastáticos
Prazo: 1 ano
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Intensidade de fluorescência NIR-II dos tecidos de câncer de mama e linfonodos metastáticos com diferentes níveis de expressão de Trop-2 após incubação com TTP-ICG.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLX2024-140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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