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Auf Trop2 ausgerichtete molekulare NIR-II-Sonde für die präzise Brustkrebschirurgie (NIR-II)

30. März 2026 aktualisiert von: Yunnan Cancer Hospital

Trop2-Targeting der zweiten molekularen Sonde im Nahinfrarotbereich (NIR-II) für die In-vitro-Bewertung des chirurgischen Randbereichs von Brustkrebs und des Metastasierungsstatus der Sentinel-Lymphknoten

Positive Operationsränder stehen in engem Zusammenhang mit Lokalrezidiven bei brusterhaltender Chirurgie (BCS). In der Zwischenzeit ist die genaue Beurteilung der Metastasierung des Sentinel-Lymphknotens (SLN) von entscheidender Bedeutung, um das Ausmaß der axillären Lymphknotendissektion (ALND) zu bestimmen und Komplikationen zu minimieren. Die auf Indocyaningrün (ICG) basierende zweite Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIR-II) bietet eine Echtzeitvisualisierung während der Operation, wodurch möglicherweise die positiven Margenraten reduziert und die SLN-Erkennung verbessert werden, während die Spezifität eine Herausforderung bleibt. Hierin werden die Forscher eine neuartige NIR-II-Sonde, TTP-ICG, vorstellen, die auf einem Trop2-Targeting-Peptid und einem Ansatz basiert, der eine schnelle Unterscheidung zwischen Krebs- und Parakrebsgewebe sowie metastasierten und normalen Lymphknoten ermöglicht. Kurz gesagt, frisches Gewebe wird unmittelbar nach der Resektion in TTP-ICG eingeweicht und seine histologische Charakterisierung wird mittels NIR-II-Fluoreszenzbildgebung bestimmt. Die pathologische Bestätigung wird unseren Ansatz weiter bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Patientenrekrutierung wird eine chirurgische Behandlung auf der Grundlage der klinischen Diagnose und Behandlung durchgeführt. Während der Operation werden herausgeschnittene Brustmassen oder Lymphknoten einer Inkubation mit TTP-ICG nach diesem speziellen Verfahren unterzogen:

  1. Vorbereitung der Inkubationslösung: TTP-ICG wird in phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) bei Raumtemperatur im Dunkeln mit unterschiedlichen Konzentrationen (5, 10, 20 μg/ml) gelöst.
  2. Inkubation frischer Brustmassen oder Lymphknoten: Die frisch herausgeschnittenen Brustmassen oder Lymphknoten werden 3, 5 oder 10 Minuten lang in die Inkubationslösung eingetaucht und sanft geschüttelt. Anschließend werden sie 5 Minuten lang mit PBST-Puffer (PBS mit Tween 20) gespült und mit saugfähigem Papier getrocknet.
  3. Aufnahme von NIR-II-Bildern: NIR-II-Bilder und Fluoreszenzintensitäten werden mit dem NIR-II-System „Digital Precision Medicine (DPM)“ erfasst und mit entsprechenden Parametern optimiert.
  4. Pathologische Diagnose und Datenanalyse: Es werden eine Hämatoxylin- und Eosin-Färbung sowie eine Immunhistochemie durchgeführt. Die anschließende Korrelation zwischen pathologischer Charakterisierung und Fluoreszenzinformationen wird weiter analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher planen die Aufnahme von 40 Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen resektable Brustknötchen oder Raumforderungen festgestellt wurden und bei denen eine Operation geplant ist. Während der Operation werden die resezierten Tumore und Lymphknoten mit der TTP-ICG-Lösung inkubiert und NIR-II-Fluoreszenzsignale aus den Geweben gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Weiblich
  • Patienten mit einem Knoten oder einer Raumforderung in der Brust, die bei der präoperativen Beurteilung als resektierbar galt
  • Guter operativer Kandidat
  • Subjekt, das in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und am Einwilligungsprozess teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen können
  • Bei den Patienten gab es Kontraindikationen für eine Operation, wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen usw
  • Andere Bedingungen, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TTP-ICG-Inkubation
Die frischen herausgeschnittenen Brustmassen oder Lymphknoten werden 3, 5 oder 10 Minuten lang vollständig in der TTP-ICG-Inkubationslösung (5, 10, 20 μg/ml) eingeweicht, gefolgt von 5 Minuten Spülen mit PBST-Puffer und Trocknen mit saugfähiges Papier. Die NIR-II-Fluoreszenzbildgebung wird dann unter dem DPM NIR-II-System durchgeführt. Und die Korrelation zwischen pathologischer Charakterisierung und Fluoreszenzinformationen wird weiter analysiert.
Diagnosetest: TTP-ICG-Inkubationslösung
Frische Brustmassen und Lymphknoten werden mit TTP-ICG in unterschiedlichen Konzentrationen und Zeiten inkubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzierung von Brustkrebs, Parakrebsgewebe und gutartigen Raumforderungen sowie metastasierten und normalen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Jahr
NIR-II-Fluoreszenzintensität von Brustkrebs, Parakrebsgeweben und gutartigen Tumoren sowie metastasierten und normalen Lymphknoten nach TTP-ICG-Inkubation.
1 Jahr
Expression von Trop-2 im Brustkrebs und in metastasierten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Jahr
NIR-II-Fluoreszenzintensität der Brustkrebsgewebe und metastatischen Lymphknoten mit unterschiedlichem Trop-2-Expressionsniveau nach TTP-ICG-Inkubation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLX2024-140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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