Sonda molekularna NIR-II ukierunkowana na Trop2 do precyzyjnej chirurgii raka piersi (NIR-II)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Yunnan Cancer Hospital
Trop2 nakierowany na drugą sondę molekularną bliskiej podczerwieni (NIR-II) do oceny in vitro marginesu chirurgicznego raka piersi i stanu przerzutów do węzła chłonnego wartowniczego
Dodatnie marginesy chirurgiczne są ściśle powiązane z występowaniem wznowy miejscowej w chirurgii oszczędzającej pierś (BCS).
Tymczasem dokładna ocena przerzutów do węzła chłonnego wartowniczego (SLN) ma kluczowe znaczenie dla określenia zakresu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) i minimalizacji powikłań.
Drugie obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR-II) oparte na zieleni indocyjaninowej (ICG) zapewnia wizualizację w czasie rzeczywistym podczas operacji, potencjalnie zmniejszając odsetek dodatnich marginesów i poprawiając wykrywanie SLN, podczas gdy swoistość pozostaje wyzwaniem.
W tym przypadku badacze wprowadzą nową sondę NIR-II, TTP-ICG, opartą na peptydzie nakierowanym na Trop2 i podejściu, które umożliwia szybkie różnicowanie tkanki nowotworowej i paranowotworowej, a także przerzutowych i prawidłowych węzłów chłonnych.
W skrócie, świeże tkanki zostaną namoczone w TTP-ICG natychmiast po resekcji, a ich charakterystyka histologiczna zostanie określona za pomocą obrazowania fluorescencyjnego NIR-II.
Potwierdzenie patologiczne jeszcze bardziej potwierdzi nasze podejście.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przyjęciu pacjenta na podstawie diagnozy klinicznej i leczenia zostanie zastosowane leczenie chirurgiczne. Podczas operacji wycięte masy piersi lub węzły chłonne zostaną poddane inkubacji z TTP-ICG zgodnie z następującą procedurą:
- Przygotowanie roztworu do inkubacji: TTP-ICG zostanie rozpuszczony w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) w temperaturze pokojowej w ciemności, w różnych stężeniach (5, 10, 20 μg/ml).
- Inkubacja świeżych mas piersi lub węzłów chłonnych: Świeżo wycięte masy piersi lub węzły chłonne zostaną zanurzone i delikatnie mieszane w roztworze inkubacyjnym przez 3, 5 lub 10 minut. Następnie zostaną one przepłukane buforem PBST (PBS z Tween 20) przez 5 minut i osuszone bibułą.
- Akwizycja obrazów NIR-II: Obrazy NIR-II i intensywności fluorescencji będą rejestrowane przy użyciu systemu NIR-II „Digital Precision Medicine (DPM)” zoptymalizowanego pod kątem odpowiednich parametrów.
- Diagnostyka patologiczna i analiza danych: Wykonane zostanie barwienie hematoksyliną i eozyną oraz badanie immunohistochemiczne. Późniejsza korelacja między charakterystyką patologiczną a informacjami fluorescencyjnymi będzie przedmiotem dalszej analizy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze planują włączyć do badania 40 pacjentek w wieku od 18 do 75 lat, u których stwierdzono obecność guzków lub guzów w piersiach nadających się do resekcji i które mają zostać poddane operacji.
Podczas operacji wycięte guzy i węzły chłonne będą inkubowane z roztworem TTP-ICG i pobierane będą z tkanek sygnały fluorescencji NIR-II.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18–75 lat
- Kobieta
- Pacjenci zgłaszający się z guzkiem lub guzem piersi, który w ocenie przedoperacyjnej uznawany jest za nadający się do resekcji
- Dobry kandydat na operatora
- Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w procesie wyrażania zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody
- Pacjenci mieli przeciwwskazania do zabiegu, takie jak poważna choroba krążeniowo-oddechowa, zaburzenia krzepnięcia itp
- Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inkubacja TTP-ICG
Świeże wycięte masy piersi lub węzły chłonne zostaną całkowicie namoczone w roztworze inkubacyjnym TTP-ICG (5, 10, 20 µg/ml) przez 3, 5 lub 10 minut, następnie płukanie buforem PBST przez 5 minut i suszenie bibułę chłonną. Obrazowanie fluorescencyjne NIR-II zostanie następnie wykonane w systemie DPM NIR-II.
Korelacja między charakterystyką patologiczną a informacjami fluorescencyjnymi będzie przedmiotem dalszej analizy.
|
Świeży masa piersi i węzły chłonne będą inkubowane z TTP-ICG w różnych stężeniach i czasach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnicowanie raka piersi, tkanek paranowotworowych i zmian łagodnych, a także przerzutowych i prawidłowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Intensywność fluorescencji NIR-II raka piersi, tkanek paranowotworowych i zmian łagodnych, a także przerzutowych i prawidłowych węzłów chłonnych po inkubacji TTP-ICG.
|
1 rok
|
|
Ekspresja Trop-2 w raku piersi i przerzutowych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Intensywność fluorescencji NIR-II tkanek raka piersi i przerzutowych węzłów chłonnych o różnym poziomie ekspresji Trop-2 po inkubacji TTP-ICG.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLX2024-140
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .