大腿膝窩病変におけるショックウェーブ IVL カテーテル システムを使用した血管形成術 (SHIELD)
2024年11月27日 更新者：Zibo Feng、Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
大腿膝窩動脈の重度石灰化病変を治療するための衝撃波血管内結石破砕術 (IVL) カテーテル システムの実際の臨床評価
国際レベルでは、大腿膝窩動脈の中等度から重度の石灰化の治療における衝撃波バルーンの前向き観察研究は不足している。
したがって、この研究では、中等度から重度の石灰化病変の治療における衝撃波バルーンの実際の有効性を調査するために、中等度から重度の石灰化の治療における衝撃波バルーンの実世界研究を確立したいと考えています。 。
調査の概要
詳細な説明
血管石灰化は、末梢動脈疾患 (PAD) の患者、特に糖尿病や慢性腎臓病を合併している患者によく見られます。
重度の石灰化は予後不良の前兆であり、独立して心血管死亡率および罹患率のリスク増加と関連しています。
石灰化は管腔内治療の有効性を損なう可能性もあり、最適以下の血管拡張や再狭窄、閉じ込め、穿孔、遠位塞栓などの血管合併症のリスク増加につながります。
現在の血管石灰化の等級分けは PACSS スコアに基づいており、石灰化の程度と病変の範囲に応じて軽度、中等度、または重度に分類できます。
高圧バルーン血管形成術もプラーク切除術（アテローム切除術）も、重度の石灰化病変を大幅に改善することはありません。
これらの治療法の有効性も、多施設での実際の研究では検証されていません。
衝撃波バルーンは、血管内膜への損傷を軽減しながら石灰化構造を大幅に破壊し、それによって術後の合併症を軽減できるため、重度石灰化病変の臨床管腔内治療に広く使用されています。
現在発表されている石灰化病変の衝撃波バルーン治療に関する研究 Disrupt PAD III Trial (NCT02923193) では、ランダム化比較試験 (RCT) において、バルーン拡張単独よりも衝撃波バルーンを使用した方が狭窄残存率が低いことが実証されました (66.4% 対 51.9%;
p = 0.02)、衝撃波バルーンで治療できる患者の数が制限されます。
p = 0.02)、流量制限の閉じ込めの発生率が低くなります (1.4% 対 6.8%;
p = 0.03)、後部拡張と矯正ステント留置率が低かった (5.2% vs. 17.0%;
p = 0.001); (4.6% 対 18.3%; p < 0.001)。
ショックウェーブバルーンは、大腿膝窩動脈の重度石灰化の管腔内治療用として中国食品医薬品局によって承認されていますが、市場に出てから時間が短いため、現在は大規模な血管外科センターでのみ使用されています。
これに基づいて、中等度から重度の石灰化病変の治療における衝撃波バルーンの実際の有効性を調査するために、中等度から重度の石灰化の治療のための衝撃波バルーンの実世界研究を立ち上げることができないかどうかを尋ねました。 。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zibo Feng, MD
- 電話番号：86-13545160302
- メール：fengzibo@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ye Du, DM
- 電話番号：86-15827105515
- メール：duye@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Zibo Feng, MD
- 電話番号：86-13545160302
- メール：fengzibo@hust.edu.cn
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コンタクト：
- Ye Du, MD
- 電話番号：86-15827105515
- メール：duye@hust.edu.cn
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副調査官：
- Youpeng Zhu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PADと診断された患者。
説明
包含基準:
-
1) 年齢 ≥ 18 歳 (2) ラザフォード分類 2-5 3) 狭窄 (デジタルサブトラクション血管造影 (DSA) イメージングによって確認された > 70% の狭窄) または大腿膝窩動脈の閉塞、膝遠位に 1 つの健康な流出路が存在する。足首の下の特許流出路との連続性。
(4) 研究の目的を理解し、自発的に実験に参加し、同意書に署名し、経過観察に同意する患者。
5) ガイドワイヤーは病変を通過する必要があります。 6) 平均余命 > 24 か月 7) 画像データにより確認された中等度の重度の石灰化病変: 8) 両下肢に介入を受ける患者は、腔内治療の時間順に登録することができる 9) 腔内治療を受けた複合大動脈腸骨動脈病変の場合50%を超える狭窄を残さずに血流再開を達成する血行再建術。
除外基準:
- 登録前3ヶ月以内に脳卒中、脳出血、消化管出血、心筋梗塞を起こした患者 (2) ヘパリン、アスピリン、その他の抗血小板薬、造影剤等に対するアレルギーを有する患者
3) 過去 3 か月以内にこの臨床試験を妨げる薬剤を投与された患者、またはプラーク量減少装置や特殊なバルーンなどの他の特殊な血管床準備装置で術中治療を受けた患者。 4) 妊娠中および授乳中の女性 5) この試験に参加できない、または参加したくない患者。 6) バーガー病の患者 7) 治療側に動脈バイパス迂回術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功率
時間枠：手続き的な
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研究用デバイス治療後（その後の血管内デバイス治療前）、残存狭窄が50％未満で、流量制限の閉じ込めがない。
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手続き的な
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存率
時間枠：30日
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術後 30 日における標的病変の一次開存性
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30日
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臨床主導の標的病変血行再建術(CD-TLR)からの解放
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術は、標的病変径の狭窄が 50% 以上で、臨床的虚血または機能的虚血の証拠 (例: 再発性/進行性の生命を制限する間欠性跛行、薬物療法に反応しない跛行、CLI) により行われる標的病変血行再建術と定義されます。最初の処置が行われた臨床症候群の再発。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床的改善
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ラザフォード採点の改善
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血管QOLアンケート(VascuQol)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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VascuQol は、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために、痛み (4 項目)、症状 (4 項目)、活動 (8 項目)、社会的 (2 項目)、感情的 (7 項目) の 5 つの領域を含むアンケートとして設計されました。 ）。
すべての項目には 7 つの回答オプションがあり、スコアの範囲は 1 ～ 7 です。合計スコアは、25 個の項目スコアすべての合計を 25 で割ったものです。また、合計スコアとドメイン スコアの範囲は両方とも 1 (最悪の HRQL) から 7 です。 (最高の HRQL)。値が低いほど、生活の質は低くなります。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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修復ステント留置率
時間枠：手続き的な
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修復ステント留置率
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手続き的な
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修復ステント留置率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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操作関連の急性血栓症、動脈塞栓症、大切断、および全死因死亡率
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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機器の成功
時間枠：手続き的な
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単回使用末梢血管内衝撃波カテーテルの意図した標的病変部位への正常な送達と展開、および送達システムの正常な引き抜き
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手続き的な
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術後 30 日における主要な有害事象の発生率
時間枠：30日
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a 対象となる四肢の緊急外科的血液透析。 b. 計画外の標的四肢切断（足首より上）。 c.画像検査により確認された、標的病変領域または標的四肢における治療を必要とする症候性血栓症または遠位塞栓症。 d. 治療が必要な標的病変の穿孔または流れを制限する閉じ込め。心臓死。
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30日
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主な有害事象
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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死亡、標的四肢の計画外の大切断、および CD-TLR が重大な有害事象として定義されました。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- the SHIELD study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これは複数施設による実際の研究であり、データは参加しているいくつかの施設間で共有されます。
非参加者がデータを使用する必要がある場合は、使用前に参加者全員の同意が必要になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。