Angioplastie mit Stoßwellen-IVL-Kathetersystem bei femoropoplitealen Läsionen (SHIELD)

Gefäßverkalkungen treten häufig bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) auf, insbesondere bei Patienten mit komorbidem Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung. Eine schwere Verkalkung weist auf eine schlechte Prognose hin und ist unabhängig davon mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität verbunden. Verkalkungen können auch die Wirksamkeit der endoluminalen Therapie beeinträchtigen und zu einer suboptimalen Vasodilatation und einem erhöhten Risiko für Gefäßkomplikationen, einschließlich Restenose, sowie Einklemmungen, Perforationen und distale Embolisationen führen. Die aktuelle Einstufung der Gefäßverkalkung basiert auf dem PACSS-Score, der je nach Verkalkungsgrad und Ausmaß der Läsion in leicht, mittelschwer oder schwer eingeteilt werden kann. Weder eine Hochdruckballonangioplastie noch eine Plaqueresektion (Atherektomie) verbessern stark verkalkte Läsionen signifikant. Die Wirksamkeit dieser Behandlungsmodalitäten wurde auch nicht in multizentrischen Praxisstudien validiert. Stoßwellenballons werden in der klinischen endoluminalen Behandlung stark verkalkter Läsionen häufig eingesetzt, da sie verkalkte Strukturen erheblich zerstören und gleichzeitig Schäden an der Gefäßintima reduzieren können, wodurch postoperative Komplikationen reduziert werden. Die aktuell veröffentlichte Studie Disrupt PAD III Trial (NCT02923193) zur Behandlung verkalkter Läsionen mit Stoßwellenballon zeigte in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) eine geringere Reststenoserate mit Stoßwellenballon im Vergleich zu Ballondilatation allein (66,4 % vs. 51,9 %; p = 0,02), was die Anzahl der Patienten begrenzt, die mit einem Stoßwellenballon behandelt werden könnten. p = 0,02), eine geringere Inzidenz von flussbegrenzenden Einschlüssen (1,4 % vs. 6,8 %; p = 0,03) und eine geringere Rate an posteriorer Dilatation und korrigierendem Stenting (5,2 % vs. 17,0 %; p = 0,001); (4,6 % vs. 18,3 %; p < 0,001). Stoßwellenballons wurden von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde für die endoluminale Behandlung schwerer Verkalkungen der femoropoplitealen Arterie zugelassen und werden aufgrund ihrer kurzen Markteinführungszeit derzeit nur in größeren Zentren für Gefäßchirurgie eingesetzt. Auf dieser Grundlage fragten wir, ob wir eine reale Studie über Stoßwellenballons zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Verkalkungen durchführen könnten, um die reale Wirksamkeit von Stoßwellenballons bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer verkalkter Läsionen zu untersuchen .