대퇴 슬와 병변에서 충격파 IVL 카테터 시스템을 이용한 혈관 성형술 (SHIELD)
2024년 11월 27일 업데이트: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
대퇴슬와동맥의 심각한 석회화 병변 치료를 위한 충격파 혈관내 쇄석술(IVL) 카테터 시스템에 대한 실제 임상 평가
중등도에서 중증의 대퇴 슬와 동맥 석회화 치료에 대한 충격파 풍선에 대한 국제적 수준의 전향적 관찰 연구가 부족합니다.
따라서 본 연구에서는 중등도에서 중증 석회화 병변 치료에 대한 충격파 풍선의 실제 효능을 조사하기 위해 중등도에서 중증 석회화 치료에 대한 충격파 풍선의 실제 연구를 설정하고자 합니다. .
연구 개요
상세 설명
혈관 석회화는 말초동맥질환(PAD) 환자, 특히 당뇨병이나 만성 신장질환을 동반한 환자에서 흔히 발생합니다.
심한 석회화는 예후가 좋지 않으며 독립적으로 심혈관 사망률 및 질병률의 위험 증가와 관련이 있습니다.
석회화는 또한 관내 치료의 효능을 손상시켜 최적이 아닌 혈관 확장을 초래하고 재협착, 포착, 천공 및 원위 색전술을 포함한 혈관 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
현재 혈관석회화의 등급은 PACSS 점수를 기준으로 하며, 석회화 정도와 병변의 정도에 따라 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
고압 풍선 혈관성형술이나 플라크 절제술(죽종절제술)은 심각하게 석회화된 병변을 크게 개선하지 않습니다.
이러한 치료 방식의 효능은 다기관 실제 연구에서도 검증되지 않았습니다.
충격파 풍선은 혈관 내막의 손상을 줄이면서 석회화된 구조를 크게 파괴하여 수술 후 합병증을 줄이는 능력으로 인해 심각한 석회화 병변의 임상 관내 치료에 널리 사용되어 왔습니다.
최근 발표된 석회화 병변의 충격파 풍선 치료에 대한 Disrupt PAD III 임상시험(NCT02923193)은 무작위 대조 시험(RCT)에서 충격파 풍선을 사용한 경우 풍선 확장 단독 요법에 비해 더 낮은 잔여 협착률을 입증했습니다(RCT)(66.4% 대 51.9%;
p = 0.02), 충격파 풍선으로 치료할 수 있는 환자 수를 제한합니다.
p = 0.02), 흐름 제한 포착 발생률이 낮음(1.4% 대 6.8%;
p = 0.03), 후방 확장 및 교정 스텐트 시술 비율이 더 낮습니다(5.2% 대 17.0%;
p = 0.001); (4.6% 대 18.3%; p < 0.001).
충격파 풍선은 대퇴 슬와 동맥의 심각한 석회화에 대한 관내 치료용으로 중국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 시장 출시 기간이 짧기 때문에 현재 대규모 혈관 수술 센터에서만 사용됩니다.
이를 바탕으로 우리는 중등도~중증 석회화 병변 치료에서 충격파 풍선의 실제 효능을 조사하기 위해 중등도~중증 석회화 치료를 위한 충격파 풍선에 대한 실제 연구를 설정할 수 있는지 물었습니다. .
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zibo Feng, MD
- 전화번호: 86-13545160302
- 이메일: fengzibo@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ye Du, DM
- 전화번호: 86-15827105515
- 이메일: duye@hust.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Zibo Feng, MD
- 전화번호: 86-13545160302
- 이메일: fengzibo@hust.edu.cn
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연락하다:
- Ye Du, MD
- 전화번호: 86-15827105515
- 이메일: duye@hust.edu.cn
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부수사관:
- Youpeng Zhu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PAD 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
-
1) 연령 ≥ 18세 (2) 러더퍼드 분류 2-5 3) 협착증(디지털 감산 혈관조영술(DSA) 영상으로 확인된 >70% 협착증) 또는 대퇴 슬와 동맥의 폐색, 무릎 원위부에 하나의 건강한 특허 유출 관이 있음 발목 아래의 특허 유출 관과의 연속성.
(4) 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 실험에 참여하며 사전 동의서에 서명하고 후속 조치를 취할 의향이 있는 환자.
5) 가이드와이어는 병변을 통과해야 합니다. 6) 기대 수명 > 24개월 7) 영상 데이터로 확인된 중등도의 석회화 병변: 8) 양쪽 하지에 중재술을 받은 환자의 경우 강내 치료 시간 순으로 등록할 수 있습니다. 9) 관내 시술을 받은 복합 대동맥 장동맥 병변의 경우 50% 이상의 잔여 협착 없이 흐름 재개통을 달성하기 위한 혈관재개통.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중, 뇌출혈, 위장관 출혈, 심근경색 등의 병력이 있는 환자 (2) 헤파린, 아스피린, 기타 항혈소판제, 조영제 등에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
3) 최근 3개월 이내에 본 임상시험에 지장을 주는 약물에 등록되었거나, 수술 중 플라그 볼륨 감소 장치, 특수 풍선 등 기타 특수 혈관상 준비 장치로 치료를 받은 환자. 4) 임산부 및 수유부 5) 본 임상시험에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자. 6) 버거씨병 환자 7) 치료측 동맥우회술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공률
기간: 절차상의
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연구 장치 치료 후(후속 혈관내 장치 치료 전) 흐름 제한 포착이 없는 잔여 협착증 <50%.
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절차상의
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 개통률
기간: 30일
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수술 후 30일에 표적 병변의 일차 개통
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30일
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임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)에서 자유로움
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술은 표적 병변 직경 협착증 ≥50% 및 임상적 또는 기능적 허혈(예: 재발성/진행성 생명을 제한하는 간헐적 파행, 의료 요법에 반응하지 않는 파행, CLI)의 증거로 인해 수행된 표적 병변 재관류술로 정의됩니다. 초기 절차가 수행된 임상 증후군의 재발.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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임상적 개선
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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러더퍼드 등급 평가 개선
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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혈관 삶의 질 설문지(VascuQol)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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VascuQol은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하기 위해 통증(4항목), 증상(4항목), 활동(8항목), 사회적(2항목), 감정(7항목)의 5개 영역으로 구성된 설문지로 설계되었습니다. ).
모든 항목에는 7가지 응답 옵션이 있으며 점수 범위는 1~7입니다. 총점은 25개 항목 점수의 합계를 25로 나눈 값입니다. 그리고 총점과 도메인 점수의 범위는 1(최악 HRQL)~7입니다. (최고의 HRQL). 값이 낮을수록 삶의 질은 낮아집니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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교정 스텐트 시술률
기간: 절차상의
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교정 스텐트 시술률
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절차상의
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교정 스텐트 시술률
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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조작 관련 급성 혈전증, 동맥 색전증, 주요 절단 및 모든 원인에 의한 사망
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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악기 성공
기간: 절차상의
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일회용 말초 혈관 내 충격파 카테터를 의도된 표적 병변 부위에 성공적으로 전달 및 배치하고 전달 시스템을 성공적으로 제거했습니다.
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절차상의
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수술 후 30일의 주요 이상반응 발생률
기간: 30일
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표적 사지의 응급 수술 혈액투석; b.계획되지 않은 목표 사지 절단(발목 위); c.영상으로 확인된 표적 병변 부위 또는 표적 사지의 치료가 필요한 증상이 있는 혈전증 또는 원위 색전증. d.치료가 필요한 표적 병변의 천공 또는 흐름 제한 포착; 심장 사망.
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30일
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주요 부작용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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사망, 계획되지 않은 표적 사지의 주요 절단 및 CD-TLR이 주요 부작용으로 정의되었습니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- the SHIELD study
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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