Angioplastika s Shockwave IVL katétrovým systémem u femoropopliteálních lézí (SHIELD)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Skutečné klinické hodnocení katétrového systému rázové vlny intravaskulární litotrypse (IVL) pro léčbu těžkých kalcifikovaných lézí ve femoropopliteálních artériích
Na mezinárodní úrovni chybí prospektivní observační studie balónků s rázovou vlnou v léčbě středně těžké až těžké kalcifikace a. poplitea femoralis.
Proto si v této studii přejeme vytvořit reálnou studii balónku s rázovou vlnou při léčbě středně těžké až těžké kalcifikace, abychom prozkoumali skutečnou účinnost balónku s rázovou vlnou při léčbě středně těžkých až těžkých kalcifikovaných lézí. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní kalcifikace převládá u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD), zejména u pacientů s komorbidním diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin.
Závažná kalcifikace přináší špatnou prognózu a je nezávisle spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulární mortality a morbidity.
Kalcifikace může také ohrozit účinnost endoluminální terapie, což vede k suboptimální vazodilataci a zvýšenému riziku vaskulárních komplikací, včetně restenózy, stejně jako zachycení, perforace a distální embolizace.
Současné hodnocení vaskulární kalcifikace je založeno na skóre PACSS, které lze kategorizovat jako mírné, středně těžké nebo těžké v závislosti na stupni kalcifikace a rozsahu léze.
Ani vysokotlaká balónková angioplastika, ani resekce plátu (aterektomie) výrazně nezlepšují těžce kalcifikované léze.
Účinnost těchto léčebných modalit také nebyla ověřena v multicentrických studiích v reálném světě.
Balónky s rázovou vlnou byly široce používány v klinické endoluminální léčbě těžce kalcifikovaných lézí díky své schopnosti významně narušovat kalcifikované struktury a zároveň redukovat poškození vaskulární intimy, a tím redukovat pooperační komplikace.
Současná publikovaná studie Disrupt PAD III Trial (NCT02923193) léčby kalcifikovaných lézí balonem rázovou vlnou prokázala v randomizované kontrolované studii (RCT) nižší míru reziduální stenózy s balonkem rázovou vlnou oproti samotné dilataci balonu (66,4 % vs. 51,9 %;
p = 0,02), což omezuje počet pacientů, kteří by mohli být léčeni balónkem s rázovou vlnou.
p = 0,02), nižší výskyt zachycení omezujícího průtok (1,4 % vs. 6,8 %;
p = 0,03) a nižší míra zadní dilatace a nápravného stentování (5,2 % vs. 17,0 %;
p = 0,001); (4,6 % vs. 18,3 %; p < 0,001).
Balónky s rázovou vlnou byly schváleny Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro endoluminální léčbu těžké kalcifikace femoropopliteální tepny a v současnosti se používají pouze ve větších centrech cévní chirurgie z důvodu jejich krátké doby na trhu.
Na tomto základě jsme se zeptali, zda bychom mohli vytvořit reálnou studii balónků s rázovou vlnou pro léčbu středně těžké až těžké kalcifikace, abychom prozkoumali skutečnou účinnost balónků s rázovou vlnou při léčbě středně těžkých až těžkých kalcifikovaných lézí. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zibo Feng, MD
- Telefonní číslo: 86-13545160302
- E-mail: fengzibo@hust.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ye Du, DM
- Telefonní číslo: 86-15827105515
- E-mail: duye@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zibo Feng, MD
- Telefonní číslo: 86-13545160302
- E-mail: fengzibo@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Ye Du, MD
- Telefonní číslo: 86-15827105515
- E-mail: duye@hust.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Youpeng Zhu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou PAD.
Popis
Kritéria zahrnutí:
-
1) Věk ≥ 18 let (2) Rutherfordova klasifikace 2-5 3) Stenóza (>70% stenóza potvrzená zobrazením digitální subtrakční angiografie (DSA)) nebo okluze femoropopliteální arterie, s jedním zdravým průchodným výtokovým traktem distálně od kolena v kontinuita s patentovaným výtokovým traktem pod kotníkem.
(4) Pacienti, kteří rozumí účelu studie, účastní se experimentu dobrovolně, podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni být sledováni.
5) Vodicí drát musí projít lézí; 6) Očekávaná délka života >24 měsíců 7) Středně těžké kalcifikované léze potvrzené zobrazovacími údaji: 8) U pacientů, kteří podstupují intervenci na obou dolních končetinách, mohou být zařazeni v pořadí podle doby intrakavitární léčby 9) Pro kombinované léze aortoiliakální arterie, které prošly endoluminálním revaskularizaci k dosažení rekanalizace průtoku bez více než 50% reziduální stenózy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mrtvicí, mozkovým krvácením, gastrointestinálním krvácením nebo srdečním infarktem během 3 měsíců před zařazením do studie (2) Pacienti se známou alergií na heparin, aspirin, jiná protidestičková léčiva, kontrastní látky atd.
3) Pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících zařazeni do užívání léků, které interferují s touto klinickou studií, nebo kteří byli během operace léčeni jinými speciálními zařízeními pro přípravu cévního řečiště, jako jsou zařízení na snížení objemu plátu, speciální balónky atd.; 4) Těhotné a kojící ženy 5) Pacientky, které se nemohou nebo nechtějí zúčastnit této studie. 6) pacienti s Bergerovou chorobou 7) pacienti, kteří podstoupili diverzi arteriálního bypassu na léčené straně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěšnost
Časové okno: procesní
|
Reziduální stenóza < 50 % bez ucpání omezujícího průtok po terapii studijním zařízením (před následnou terapií endovaskulárním zařízením).
|
procesní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 30 dní
|
Primární průchodnost cílových lézí 30 dní po operaci
|
30 dní
|
|
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze je definována jako revaskularizace cílové léze provedená v důsledku stenózy průměru cílové léze ≥ 50 % a buď známky klinické nebo funkční ischémie (např. recidivující/progresivní život limitující intermitentní klaudikace, klaudikace nereagující na medikamentózní terapii, CLI) nebo recidiva klinického syndromu, pro který byl proveden prvotní zákrok.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zlepšení v Rutherfordově známkování
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dotazník vaskulární kvality života (VascuQol)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
VascuQol byl navržen jako dotazník obsahující pět domén: bolest (4 položky), symptomy (4 položky), aktivity (8 položek), sociální (2 položky) a emocionální (7 položek) pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL). ).
Každá položka má sedm možností odpovědi se skóre v rozmezí od 1 do 7. Celkové skóre je součet všech 25 skóre položek děleno 25. A celkové skóre i skóre domény se pohybují od 1 (nejhorší HRQL) do 7 (nejlepší HRQL). Čím nižší hodnota, tím horší kvalita života.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Míra nápravného stentování
Časové okno: procesní
|
Míra nápravného stentování
|
procesní
|
|
Míra nápravného stentování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Akutní trombóza související s manipulací, arteriální embolie, velká amputace a mortalita ze všech příčin
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úspěch nástroje
Časové okno: procesní
|
Úspěšné zavedení a nasazení jednorázového periferního intravaskulárního katetru rázové vlny do zamýšleného cílového místa léze a úspěšné stažení zaváděcího systému
|
procesní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod po 30 dnech po operaci
Časové okno: 30 dní
|
a Nouzová chirurgická hemodialýza cílové končetiny; b.neplánovaná amputace cílové končetiny (nad kotníkem); c. Symptomatická trombóza nebo distální embolizace vyžadující léčbu v oblasti cílové léze nebo v cílové končetině potvrzené zobrazením; d. Perforace nebo tok omezující zachycení cílové léze vyžadující léčbu; srdeční smrt.
|
30 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Smrt, neplánovaná velká amputace cílové končetiny a CD-TLR byly definovány jako hlavní nežádoucí příhoda.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- the SHIELD study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Toto je multicentrická studie v reálném světě a data budou sdílena mezi několika zúčastněnými centry.
Pro nezúčastněné osoby, které potřebují data používat, bude před použitím vyžadován souhlas všech zúčastněných jednotek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .