Angioplastia con sistema de catéter IVL por ondas de choque en lesiones femoropoplíteas (SHIELD)

La calcificación vascular es prevalente en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP), especialmente aquellos con diabetes comórbida o enfermedad renal crónica. La calcificación grave presagia un mal pronóstico y se asocia de forma independiente con un mayor riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular. La calcificación también puede comprometer la eficacia del tratamiento endoluminal, lo que provoca una vasodilatación subóptima y un mayor riesgo de complicaciones vasculares, incluida reestenosis, así como atrapamiento, perforación y embolización distal. La clasificación actual de la calcificación vascular se basa en la puntuación PACSS, que puede clasificarse como leve, moderada o grave según el grado de calcificación y la extensión de la lesión. Ni la angioplastia con balón de alta presión ni la resección de placa (aterectomía) mejoran significativamente las lesiones gravemente calcificadas. La eficacia de estas modalidades de tratamiento tampoco ha sido validada en estudios multicéntricos del mundo real. Los globos de ondas de choque se han utilizado ampliamente en el tratamiento clínico endoluminal de lesiones gravemente calcificadas debido a su capacidad para alterar significativamente las estructuras calcificadas y al mismo tiempo reducir el daño a la íntima vascular, reduciendo así las complicaciones posoperatorias. El estudio publicado actualmente Disrupt PAD III Trial (NCT02923193) sobre el tratamiento con balón de ondas de choque de lesiones calcificadas demostró una menor tasa de estenosis residual con balón de ondas de choque versus dilatación con balón solo en un ensayo controlado aleatorio (ECA) (66,4 % frente a 51,9 %; p = 0,02), limitando el número de pacientes que podrían ser tratados con balón de ondas de choque. p = 0,02), una menor incidencia de atrapamiento limitante del flujo (1,4% vs. 6,8%; p = 0,03), y una tasa más baja de dilatación posterior y colocación de stent de recuperación (5,2 % frente a 17,0 %; p = 0,001); (4,6% vs. 18,3%; p < 0,001). Los globos de ondas de choque han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para el tratamiento endoluminal de la calcificación grave de la arteria femoropoplítea y actualmente se utilizan sólo en centros de cirugía vascular más grandes debido a su corto tiempo en el mercado. Sobre esta base, preguntamos si podríamos realizar un estudio en el mundo real de los globos de ondas de choque para el tratamiento de la calcificación de moderada a grave para investigar la eficacia en el mundo real de los globos de ondas de choque en el tratamiento de las lesiones calcificadas de moderadas a graves. .