Angioplastik med Shockwave IVL katetersystem i femoropoliteale læsioner (SHIELD)

Vaskulær forkalkning er udbredt hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD), især dem med komorbid diabetes eller kronisk nyresygdom. Alvorlig forkalkning varsler en dårlig prognose og er uafhængigt forbundet med en øget risiko for kardiovaskulær dødelighed og morbiditet. Forkalkning kan også kompromittere effektiviteten af ​​endoluminal terapi, hvilket fører til suboptimal vasodilatation og en øget risiko for vaskulære komplikationer, herunder restenose, såvel som indfangning, perforering og distal embolisering. Den nuværende gradering af vaskulær forkalkning er baseret på PACSS-scoren, som kan kategoriseres som mild, moderat eller svær afhængig af graden af ​​forkalkning og læsionens omfang. Hverken højtryksballonangioplastik eller plakresektion (atherektomi) forbedrer alvorligt forkalkede læsioner signifikant. Effektiviteten af ​​disse behandlingsmodaliteter er heller ikke blevet valideret i multicenterstudier i den virkelige verden. Chokbølgeballoner er blevet brugt i vid udstrækning i den kliniske endoluminale behandling af alvorligt forkalkede læsioner på grund af deres evne til væsentligt at forstyrre forkalkede strukturer og samtidig reducere skader på den vaskulære intima og derved reducere postoperative komplikationer. Det aktuelle publicerede studie Disrupt PAD III Trial (NCT02923193) af shockwave ballon behandling af forkalkede læsioner viste en lavere reststenoserate med shockwave ballon versus ballon dilatation alene i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (66,4% vs. 51,9%; p = 0,02), hvilket begrænser antallet af patienter, der kan behandles med shockwave ballon. p = 0,02), en lavere forekomst af strømningsbegrænsende indeslutning (1,4 % vs. 6,8 %; p = 0,03), og en lavere hastighed af posterior dilatation og afhjælpende stenting (5,2 % vs. 17,0 %; p = 0,001); (4,6 % vs. 18,3 %; p < 0,001). Chokbølgeballoner er blevet godkendt af den kinesiske fødevare- og lægemiddeladministration til endoluminal behandling af svær forkalkning af femoropoliteal-arterien og bruges i øjeblikket kun i større karkirurgiske centre på grund af deres korte tid på markedet. På dette grundlag spurgte vi, om vi kunne opstille et virkeligt studie af chokbølgeballoner til behandling af moderat til svær forkalkning for at undersøge den virkelige virkning af chokbølgeballoner i behandlingen af ​​moderat til svær forkalkede læsioner .