Angioplastia Shockwave IVL -katetrijärjestelmällä femoropopliteaalisissa vaurioissa (SHIELD)

Verisuonten kalkkeutuminen on yleistä potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), erityisesti niillä, joilla on samanaikainen diabetes tai krooninen munuaissairaus. Vaikea kalkkeutuminen ennustaa huonoa ennustetta ja liittyy itsenäisesti kohonneeseen sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiin. Kalkkiutuminen voi myös heikentää endoluminaalisen hoidon tehoa, mikä johtaa suboptimaaliseen vasodilataatioon ja lisääntyneeseen verisuonikomplikaatioiden, mukaan lukien restenoosin, sekä kiinnijäämisen, perforaation ja distaalisen embolisaatioriskin. Verisuonten kalkkeutumisen nykyinen luokitus perustuu PACSS-pisteisiin, jotka voidaan luokitella lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi kalkkeutumisen asteen ja leesion laajuuden mukaan. Korkeapaineinen palloangioplastia tai plakin resektio (atherektomia) eivät merkittävästi paranna vakavasti kalkkeutuneita leesioita. Näiden hoitomuotojen tehokkuutta ei myöskään ole validoitu monikeskustutkimuksissa tosielämässä. Shockwave-palloja on käytetty laajalti vakavasti kalkkeutuneiden leesioiden kliinisessä endoluminaalisessa hoidossa, koska ne pystyvät merkittävästi häiritsemään kalkkeutuneita rakenteita vähentäen samalla verisuonten sisäkalvon vaurioita, mikä vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Nykyinen julkaistu tutkimus Disrupt PAD III Trial (NCT02923193) kalkkeutuneiden leesioiden shokkiaaltopallohoidosta osoitti pienemmän jäännösstenoosin esiintyvyyden shokkiaaltopallolla verrattuna pelkkään pallolaajennukseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) (66,4 % vs. 51,9 %; p = 0,02), rajoittaen niiden potilaiden määrää, joita voidaan hoitaa shokkiaaltopallolla. p = 0,02), pienempi virtausta rajoittavan kiinnijäämisen ilmaantuvuus (1,4 % vs. 6,8 %; p = 0,03) ja alhaisempi posteriorisen laajentumisen ja korjaavan stentoinnin määrä (5,2 % vs. 17,0 %; p = 0,001); (4,6 % vs. 18,3 %; p < 0,001). Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt Shockwave-pallot femoropopliteaalisen valtimon vakavan kalkkeutumisen endoluminaaliseen hoitoon, ja niitä käytetään tällä hetkellä vain suuremmissa verisuonikirurgian keskuksissa niiden lyhyen markkinoillaoloajan vuoksi. Tämän perusteella kysyimme, voisimmeko perustaa todellisen tutkimuksen shokkiaaltopalloista keskivaikean tai vaikean kalkkeutumisen hoitoon, jotta voitaisiin tutkia shokkiaaltopallojen tehoa todellisessa maailmassa keskivaikeiden ja vaikeiden kalkkeutuneiden leesioiden hoidossa. .