Angioplastyka z użyciem cewnika Shockwave IVL w zmianach udowo-podkolanowych (SHIELD)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Ocena kliniczna w warunkach rzeczywistych systemu cewnika do litotrypsji wewnątrznaczyniowej metodą fali uderzeniowej (IVL) do leczenia ciężkich zmian zwapnionych w tętnicach udowo-podkolanowych
Brakuje na poziomie międzynarodowym prospektywnych badań obserwacyjnych balonów z falą uderzeniową w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zwapnień tętnicy podkolanowej kości udowej.
Dlatego w tym badaniu chcemy przeprowadzić rzeczywiste badanie balonu z falą uderzeniową w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zwapnień, aby zbadać rzeczywistą skuteczność balonu z falą uderzeniową w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zwapnień .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwapnienie naczyń jest powszechne u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD), zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek.
Ciężkie zwapnienie wiąże się ze złym rokowaniem i jest niezależnie związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Zwapnienie może również zmniejszać skuteczność terapii wewnątrznaczyniowej, prowadząc do nieoptymalnego rozszerzenia naczyń i zwiększonego ryzyka powikłań naczyniowych, w tym nawrotu zwężenia, a także uwięzienia, perforacji i embolizacji dystalnej.
Obecna ocena zwapnienia naczyń opiera się na skali PACSS, którą można sklasyfikować jako łagodną, umiarkowaną i ciężką w zależności od stopnia zwapnienia i rozległości zmiany.
Ani wysokociśnieniowa angioplastyka balonowa, ani resekcja blaszki miażdżycowej (aterektomia) nie poprawiają znacząco zmian zwapnionych.
Skuteczność tych metod leczenia nie została również potwierdzona w wieloośrodkowych badaniach w świecie rzeczywistym.
Balony z falą uderzeniową są szeroko stosowane w klinicznym leczeniu endoluminalnym silnie uwapnionych zmian ze względu na ich zdolność do znacznego niszczenia zwapnionych struktur przy jednoczesnym zmniejszeniu uszkodzeń błony wewnętrznej naczyń, a tym samym zmniejszeniu powikłań pooperacyjnych.
Aktualnie opublikowane badanie Disrupt PAD III Trial (NCT02923193) dotyczące leczenia zwapnionych zmian przy użyciu fali uderzeniowej przy użyciu balonu z falą uderzeniową wykazało mniejszą częstość występowania resztkowego zwężenia przy zastosowaniu balonu z falą uderzeniową w porównaniu z samym poszerzeniem balonu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) (66,4% w porównaniu z 51,9%;
p = 0,02), ograniczając liczbę pacjentów, którzy mogliby być leczeni balonem z falą uderzeniową.
p = 0,02), mniejsza częstość występowania uwięzień ograniczających przepływ (1,4% vs. 6,8%;
p = 0,03) oraz niższy odsetek poszerzeń tylnych i stentowania naprawczego (5,2% vs. 17,0%;
p = 0,001); (4,6% vs. 18,3%; p < 0,001).
Balony z falą uderzeniową zostały zatwierdzone przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia wewnątrznaczyniowego ciężkich zwapnień tętnicy udowo-podkolanowej i obecnie są stosowane wyłącznie w większych ośrodkach chirurgii naczyniowej ze względu na krótki czas ich obecności na rynku.
Na tej podstawie zapytaliśmy, czy moglibyśmy przeprowadzić w warunkach rzeczywistych badania balonów z falą uderzeniową w leczeniu zwapnień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, aby zbadać rzeczywistą skuteczność balonów z falą uderzeniową w leczeniu zmian zwapnionych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zibo Feng, MD
- Numer telefonu: 86-13545160302
- E-mail: fengzibo@hust.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ye Du, DM
- Numer telefonu: 86-15827105515
- E-mail: duye@hust.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zibo Feng, MD
- Numer telefonu: 86-13545160302
- E-mail: fengzibo@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Ye Du, MD
- Numer telefonu: 86-15827105515
- E-mail: duye@hust.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- Youpeng Zhu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną PAD.
Opis
Kryteria włączenia:
-
1) Wiek ≥ 18 lat (2) Klasyfikacja Rutherforda 2-5 3) Zwężenie (>70% zwężenie potwierdzone obrazowaniem cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA)) lub niedrożność tętnicy udowo-podkolanowej, z jedną zdrową, drożną drogą odpływu dystalnie od kolana ciągłość z drożną drogą odpływu poniżej kostki.
(4) Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą w eksperymencie, podpisują formularz świadomej zgody i wyrażają chęć dalszej obserwacji.
5) Prowadnik musi przejść przez zmianę; 6) Przewidywana długość życia >24 miesiące 7) Umiarkowanie ciężkie zmiany zwapnione, potwierdzone danymi obrazowymi: 8) W przypadku pacjentów, którzy otrzymali interwencję w obu kończynach dolnych, można zakwalifikować według czasu leczenia dojamowego 9) W przypadku połączonych zmian w tętnicy aortalno-biodrowej, które zostały poddane zabiegowi wewnątrzluminalnemu rewaskularyzację w celu uzyskania rekanalizacji przepływu bez zwężenia resztkowego większego niż 50%.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci po udarze, krwotoku mózgowym, krwotoku z przewodu pokarmowego lub zawale serca w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (2) Pacjenci ze stwierdzoną alergią na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwpłytkowe, środki kontrastowe itp.
3) Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowali leki zakłócające przebieg tego badania klinicznego lub byli leczeni śródoperacyjnie innymi specjalnymi urządzeniami do przygotowania łożyska naczyniowego, takimi jak urządzenia zmniejszające objętość płytki nazębnej, specjalne balony i tak dalej; 4) Kobiety w ciąży i karmiące piersią. 5) Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu. 6) pacjenci z chorobą Bergera 7) pacjenci, u których wykonano pomostowanie tętnicze po stronie leczonej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: proceduralny
|
Zwężenie resztkowe <50% bez uwięzienia ograniczającego przepływ po terapii badanym urządzeniem (przed kolejną terapią urządzeniem wewnątrznaczyniowym).
|
proceduralny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwotna drożność docelowych zmian w 30 dniu po operacji
|
30 dni
|
|
Wolność od klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (CD-TLR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Rewaskularyzację docelowej zmiany klinicznej definiuje się jako rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej przeprowadzoną z powodu zwężenia średnicy zmiany docelowej ≥50% i cech niedokrwienia klinicznego lub czynnościowego (np. nawracające/postępujące, ograniczające życie chromanie przestankowe, chromanie niereagujące na leczenie, CLI) lub nawrót zespołu klinicznego, w związku z którym wykonano zabieg wstępny.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ulepszenia w klasyfikacji Rutherforda
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz naczyniowej jakości życia (VascuQol)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
VascuQol został zaprojektowany jako kwestionariusz zawierający pięć domen: ból (4 pozycje), objawy (4 pozycje), czynności (8 pozycji), społeczne (2 pozycje) i emocjonalne (7 pozycji) w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). ).
Każdy element ma siedem opcji odpowiedzi, z punktacją od 1 do 7. Całkowity wynik to suma wszystkich 25 punktów podzielona przez 25. Zarówno wynik całkowity, jak i wyniki domeny wahają się od 1 (najgorszy HRQL) do 7 (najlepsze HRQL). Im niższa wartość, tym gorsza jakość życia.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Szybkość leczenia stentowania
Ramy czasowe: proceduralny
|
Szybkość leczenia stentowania
|
proceduralny
|
|
Szybkość leczenia stentowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ostra zakrzepica związana z manipulacją, zatorowość tętnicza, duża amputacja i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Sukces instrumentu
Ramy czasowe: proceduralny
|
Pomyślne wprowadzenie i umieszczenie jednorazowego obwodowego cewnika wewnątrznaczyniowego do fali uderzeniowej w zamierzonym docelowym miejscu zmiany chorobowej oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego
|
proceduralny
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w 30 dniu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
a Hemodializa chirurgiczna w trybie pilnym kończyny docelowej; b. Nieplanowana amputacja kończyny docelowej (powyżej kostki); c.Objawowa zakrzepica lub zatorowość dystalna wymagająca leczenia w obszarze docelowej zmiany chorobowej lub kończyny docelowej, potwierdzona badaniem obrazowym; d.Perforacja lub ograniczające przepływ uwięzienie docelowej zmiany wymagającej leczenia; śmierć sercowa.
|
30 dni
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Śmierć, nieplanowana duża amputacja docelowej kończyny i CD-TLR zdefiniowano jako główne zdarzenie niepożądane.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- the SHIELD study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym, a dane zostaną udostępnione kilku uczestniczącym w nim ośrodkom.
W przypadku osób niebędących uczestnikami, które muszą wykorzystać dane, przed ich wykorzystaniem wymagana będzie zgoda wszystkich uczestniczących jednostek.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .