Angioplastia com sistema de cateter Shockwave IVL em lesões femoropoplíteas (SHIELD)

A calcificação vascular é prevalente em pacientes com doença arterial periférica (DAP), especialmente aqueles com diabetes comórbido ou doença renal crônica. A calcificação grave pressagia um mau prognóstico e está independentemente associada a um risco aumentado de mortalidade e morbidade cardiovascular. A calcificação também pode comprometer a eficácia da terapia endoluminal, levando a uma vasodilatação subótima e a um risco aumentado de complicações vasculares, incluindo reestenose, bem como aprisionamento, perfuração e embolização distal. A classificação atual da calcificação vascular é baseada no escore PACSS, que pode ser categorizado como leve, moderado ou grave dependendo do grau de calcificação e da extensão da lesão. Nem a angioplastia com balão de alta pressão nem a ressecção da placa (aterectomia) melhoram significativamente as lesões gravemente calcificadas. A eficácia destas modalidades de tratamento também não foi validada em estudos multicêntricos do mundo real. Os balões de ondas de choque têm sido amplamente utilizados no tratamento clínico endoluminal de lesões gravemente calcificadas devido à sua capacidade de romper significativamente as estruturas calcificadas e, ao mesmo tempo, reduzir os danos à íntima vascular, reduzindo assim as complicações pós-operatórias. O estudo publicado atualmente Disrupt PAD III Trial (NCT02923193) de tratamento de lesões calcificadas com balão por ondas de choque demonstrou uma taxa de estenose residual mais baixa com balão por ondas de choque versus dilatação por balão isoladamente em um ensaio clínico randomizado (ECR) (66,4% vs. 51,9%; p = 0,02), limitando o número de pacientes que poderiam ser tratados com balão de ondas de choque. p = 0,02), uma menor incidência de aprisionamento limitador de fluxo (1,4% vs. 6,8%; p = 0,03) e menor taxa de dilatação posterior e implante de stent corretivo (5,2% vs. 17,0%; p = 0,001); (4,6% vs. 18,3%; p < 0,001). Os balões Shockwave foram aprovados pela Administração Chinesa de Alimentos e Medicamentos para tratamento endoluminal de calcificação grave da artéria femoropoplítea e atualmente são usados ​​apenas em grandes centros de cirurgia vascular devido ao seu curto período de comercialização. Com base nisso, perguntamos se poderíamos realizar um estudo real de balões de ondas de choque para o tratamento de calcificação moderada a grave para investigar a eficácia real de balões de ondas de choque no tratamento de lesões calcificadas moderadas a graves. .