Angioplastica con sistema di catetere Shockwave IVL nelle lesioni femoropoplitee (SHIELD)

La calcificazione vascolare è prevalente nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD), in particolare quelli con diabete in comorbilità o malattia renale cronica. Una grave calcificazione fa presagire una prognosi sfavorevole ed è indipendentemente associata ad un aumento del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare. La calcificazione può anche compromettere l’efficacia della terapia endoluminale, portando a una vasodilatazione non ottimale e ad un aumento del rischio di complicanze vascolari, inclusa la restenosi, nonché l’intrappolamento, la perforazione e l’embolizzazione distale. L'attuale classificazione della calcificazione vascolare si basa sul punteggio PACSS, che può essere classificato come lieve, moderato o grave a seconda del grado di calcificazione e dell'estensione della lesione. Né l'angioplastica con palloncino ad alta pressione né la resezione della placca (aterectomia) migliorano significativamente le lesioni gravemente calcificate. Anche l’efficacia di queste modalità di trattamento non è stata convalidata in studi multicentrici nel mondo reale. I palloncini ad onde d'urto sono stati ampiamente utilizzati nel trattamento clinico endoluminale di lesioni gravemente calcificate grazie alla loro capacità di distruggere in modo significativo le strutture calcificate riducendo al contempo il danno all'intima vascolare, riducendo così le complicanze postoperatorie. L'attuale studio pubblicato Disrupt PAD III Trial (NCT02923193) sul trattamento con palloncino ad onde d'urto di lesioni calcificate ha dimostrato un tasso di stenosi residua inferiore con palloncino ad onde d'urto rispetto alla sola dilatazione con palloncino in uno studio randomizzato e controllato (RCT) (66,4% contro 51,9%; p = 0,02), limitando il numero di pazienti che potrebbero essere trattati con palloncino ad onde d'urto. p = 0,02), una minore incidenza di intrappolamenti che limitano il flusso (1,4% contro 6,8%; p = 0,03) e un tasso inferiore di dilatazione posteriore e stent correttivo (5,2% contro 17,0%; p = 0,001); (4,6% contro 18,3%; p < 0,001). I palloncini ad onde d'urto sono stati approvati dalla Food and Drug Administration cinese per il trattamento endoluminale della grave calcificazione dell'arteria femoropoplitea e sono attualmente utilizzati solo nei centri di chirurgia vascolare più grandi a causa della loro breve permanenza sul mercato. Su questa base, ci siamo chiesti se potessimo avviare uno studio nel mondo reale sui palloncini ad onde d'urto per il trattamento delle calcificazioni da moderate a gravi per indagare l'efficacia nel mondo reale dei palloncini ad onde d'urto nel trattamento delle lesioni calcificate da moderate a gravi .