造影マンモグラフィーの診断性能
2024年11月27日 更新者：ZHOU Yidong
疑わしい乳房病変における造影マンモグラフィーの診断性能
コントラスト強化マンモグラフィー (CEM) は、機能的な乳房イメージング技術です。 磁気共鳴画像法 (MRI) と同様に、CEM 血管新生増強によりがんの検出率が向上しますが、増強がなければ良性の判定につながる可能性があります。 CEM の利点は、高濃度乳房を持つ女性に顕著に現れます。 この研究の目的は、疑わしい乳房病変を有する患者におけるマンモグラフィーと超音波検査(US)の標準的な実施に追加される CEM の追加の診断価値を調査することでした。
この研究は、単一施設の前向きと後ろ向きの組み合わせ観察研究でした。 前向き部分では、乳房異常が疑われる女性は、乳房 US と同時に、低エネルギー (LE) 画像と強調を示す再結合画像 (RI) の取得を含む前向き CEM 評価を受けます。 遡及部分では、以前にベースライン一致があった、乳房異常が疑われる女性患者のマンモグラフィーおよび乳房 US データが選択されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yidong Zhou, Master
- 電話番号：+86-10-69158720
- メール：zhouyd@pumch.cn
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Yidong Zhou, Master
- 電話番号：+86-10-69158720
- メール：zhouyd@pumch.cn
-
コンタクト：
- Yanna Zhang, Doctor
- 電話番号：+86-10-69158703
- メール：pumchzyn@sohu.com
-
主任研究者：
- Yidong Zhou, Master
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BI-RADS 4 以上の乳房病変を有する患者は、北京連合医科大学病院の乳房外科で治療を受けました。
説明
包含基準:
- 乳房超音波検査または一般的なマンモグラフィーにより、病変が BI-RADS 4 以上であることが示唆されます。
- 強化されたマンモグラフィー検査を受けることに意欲的である。
- 必要に応じて、病理学的診断を確認するために腫瘍コア針生検または切除生検を実施することに同意します。
除外基準:
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 腎臓病や腎機能異常を患っている、または腎透析を受けている。
- 乳房が大きすぎるため、一度に全視野マンモグラフィ検査を完全に行うことができません。 ○5 豊胸手術を受けている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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将来のコホート
前向きコホートにおいて乳房異常が疑われる女性は、乳房超音波（US）評価と同時に、低エネルギー（LE）画像と強調を示す再構成画像（RI）の取得を含むCEMで前向きに評価されます。
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将来コホートの患者のみが乳房超音波検査に加えて CEM を受けることになります。
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遡及コホート
遡及コホートでは、以前のベースライン一致があり、乳房異常が疑われる女性患者のマンモグラフィーおよび乳房 US データ (BI-RADS スコア) が選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変生検率
時間枠：2年
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CEMの有無にかかわらず、BI-RADS 4以上の患者における総生検率（コア針生検および病変切除生検を含む）。
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2年
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乳がんの発見率
時間枠：2年
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生検を受けた全患者の中で検出された乳がんの割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BI-RADS スコアアップグレードの数
時間枠：3年
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追跡調査中のBI-RADSスコアアップグレードの数
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yanna Zhang, M.D、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。