Varjoainemammografian diagnostinen suorituskyky
Varjoaineella tehostetun mammografian diagnostinen suorituskyky epäilyttävissä rintavaurioissa
Contrast-Enhanced Mammography (CEM) on toiminnallinen rintojen kuvantamistekniikka. Kuten magneettikuvaus (MRI), CEM-neovaskularisaatio voi parantaa syövän havaitsemisastetta, kun taas tehostumisen puute voi johtaa hyvänlaatuiseen määrittelyyn. CEM:n edut ovat dramaattisesti ilmeisiä naisilla, joilla on tiheät rinnat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia CEM:n diagnostista lisäarvoa, joka on lisätty mammografian ja ultraäänitutkimuksen (US) tavanomaiseen käytäntöön potilailla, joilla on epäilyttäviä rintavaurioita.
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen prospektiivinen-retrospektiivinen yhdistetty havainnointitutkimus. Prospektiivisessa osassa naiset, joilla epäillään rintojen poikkeavuuksia, käyvät läpi prospektiivisen CEM-arvioinnin, mukaan lukien matalaenergiakuvien (LE) ja rekombinoitujen kuvien (RI) ottaminen, jotka osoittavat parantumista, samanaikaisesti rintojen US-tutkimuksen kanssa. Retrospektiivinen osa valitsi mammografia- ja rintojen US-tiedot naispotilaista, joilla epäillään rintojen poikkeavuuksia ja joilla oli aikaisempi vertailutaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yidong Zhou, Master
- Puhelinnumero: +86-10-69158720
- Sähköposti: zhouyd@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yidong Zhou, Master
- Puhelinnumero: +86-10-69158720
- Sähköposti: zhouyd@pumch.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanna Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-10-69158703
- Sähköposti: pumchzyn@sohu.com
-
Päätutkija:
- Yidong Zhou, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Rintojen ultraääni ja/tai yleinen mammografia viittaavat siihen, että vaurio on BI-RADS 4 tai korkeampi;
- halukas tehostettuun mammografiatutkimukseen;
- Sovi kasvaimen ytimen neulabiopsian tai leikkausbiopsian suorittamisesta patologisen diagnoosin vahvistamiseksi tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jodipitoiselle kontrastille;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- kärsit munuaissairaudesta tai epänormaalista munuaisten toiminnasta tai sinulla on munuaisdialyysi;
- Rinta on liian suuri sisällytettäväksi kokonaan koko kentän mammografiatutkimukseen kerralla; ○5 Ne, joilla on rintaimplantteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mahdollinen kohortti
Naiset, joilla epäillään rintojen poikkeavuuksia tulevassa kohortissa, arvioidaan prospektiivisesti CEM:llä, mukaan lukien rintojen ultraäänitutkimuksen (US) arvioinnin yhteydessä ottamalla matalaenergiakuvia (LE) ja rekonstruoituja kuvia (RI), jotka osoittavat paranemista.
|
Vain mahdollisen kohortin potilaille tehdään CEM rintojen ultraäänen lisäksi.
|
|
retrospektiivinen kohortti
Retrospektiivinen kohortti valitsee mammografia- ja rintojen US-tiedot (BI-RADS-pisteet) naispotilaista, joilla epäillään rintojen poikkeavuuksia ja joilla oli aikaisempi vertailutaso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leesion biopsian määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisbiopsia (mukaan lukien ydinneulan biopsia ja leesioleikkausbiopsia) potilailla, joilla on BI-RADS 4 tai korkeampi CEM:n kanssa ja ilman.
|
2 vuotta
|
|
rintasyövän havaitsemisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Todettujen rintasyöpien osuus kaikista koepalapotilaista.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI-RADS-pisteiden päivitysten määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
BI-RADS-pisteiden päivitysten määrä seurannan aikana
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yanna Zhang, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-breast-CEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .