Diagnostisk ydeevne af kontrastforstærket mammografi
Diagnostisk ydeevne af kontrastforstærket mammografi ved mistænkelige brystlæsioner
Contrast-Enhanced Mammography (CEM) er en funktionel brystbilledteknologi. Ligesom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan forbedring af CEM-neovaskularisering forbedre kræftdetektionsrater, mens mangel på forbedring kan føre til godartet bestemmelse. Fordelene ved CEM er dramatisk tydelige hos kvinder med tætte bryster. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den yderligere diagnostiske værdi af CEM tilføjet til standardpraksis for mammografi plus ultralyd (US) hos patienter med mistænkelige brystlæsioner.
Denne undersøgelse var et enkeltcenter prospektivt-retrospektivt kombineret observationsstudie. I den prospektive del gennemgår kvinder med mistanke om brystabnormaliteter prospektiv CEM-evaluering, herunder erhvervelse af lavenergibilleder (LE) og rekombinerede billeder (RI), der viser forbedring, samtidig med bryst-UL. Den retrospektive del valgte mammografi- og bryst-US-data for kvindelige patienter med mistanke om brystabnormiteter, som havde tidligere baseline-matchning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yidong Zhou, Master
- Telefonnummer: +86-10-69158720
- E-mail: zhouyd@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yidong Zhou, Master
- Telefonnummer: +86-10-69158720
- E-mail: zhouyd@pumch.cn
-
Kontakt:
- Yanna Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86-10-69158703
- E-mail: pumchzyn@sohu.com
-
Ledende efterforsker:
- Yidong Zhou, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystultralyd og/og generel mammografi tyder på, at læsionen er BI-RADS 4 eller derover;
- Villig til at gennemgå forbedret mammografiundersøgelse;
- Aftal at udføre tumorkernenålebiopsi eller excisionsbiopsi for at bekræfte patologisk diagnose, når det er nødvendigt.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for jodholdige kontraster;
- Gravide og ammende kvinder;
- Lider af nyresygdom eller unormal nyrefunktion, eller gennemgår nyredialyse;
- Brystet er for stort til at blive fuldstændig inkluderet i fuld-felt mammografiundersøgelsen på én gang; ○5 Dem med brystimplantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kommende kohorte
Kvinder med mistanke om brystabnormaliteter i prospektiv kohorte vil blive evalueret prospektivt med CEM, herunder erhvervelse af lavenergi (LE) billeder og rekonstruerede billeder (RI), der viser forbedring, sideløbende med bryst ultralyd (US) evaluering.
|
Kun patienter i den potentielle kohorte vil gennemgå CEM ud over brystultralyd.
|
|
retrospektiv kohorte
Den retrospektive kohorte vil udvælge mammografi- og bryst-US-data (BI-RADS-score) for kvindelige patienter med mistanke om brystabnormiteter, som havde tidligere baseline-matching.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
læsionsbiopsihastighed
Tidsramme: 2 år
|
Samlet biopsifrekvens (inklusive kernenålebiopsi og læsionsudskæringsbiopsi) hos patienter med BI-RADS 4 og derover med og uden CEM.
|
2 år
|
|
påvisningsrate for brystkræft
Tidsramme: 2 år
|
Andel af påvist brystkræft blandt alle patienter, der gennemgår biopsi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal BI-RADS score opgradering
Tidsramme: 3 år
|
antal BI-RADS score opgradering under opfølgning
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yanna Zhang, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-breast-CEM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .