조영증강 유방조영술의 진단 성능
2024년 11월 27일 업데이트: ZHOU Yidong
의심되는 유방 병변에서 조영증강 유방조영술의 진단 성능
조영증강 유방조영술(CEM)은 기능성 유방 영상 기술입니다. 자기공명영상(MRI)과 마찬가지로 CEM 혈관신생 강화는 암 발견률을 향상시킬 수 있지만, 강화가 없으면 양성 판정으로 이어질 수 있습니다. CEM의 장점은 치밀 유방을 가진 여성에게서 극적으로 드러납니다. 본 연구의 목적은 유방 병변이 의심되는 환자에서 유방촬영술과 초음파촬영(US)의 표준 진료에 추가된 CEM의 추가적인 진단 가치를 조사하는 것이었습니다.
본 연구는 단일기관을 대상으로 한 전향적-후향적 결합 관찰 연구이다. 전향적 부분에서는 유방 이상이 의심되는 여성은 유방 US와 동시에 저에너지(LE) 영상과 개선을 보이는 재조합 영상(RI) 획득을 포함한 전향적 CEM 평가를 받습니다. 후향적 부분에서는 이전 기준선 일치가 있었던 유방 이상이 의심되는 여성 환자의 유방 조영술 및 유방 초음파 데이터를 선택했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yidong Zhou, Master
- 전화번호: +86-10-69158720
- 이메일: zhouyd@pumch.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Yidong Zhou, Master
- 전화번호: +86-10-69158720
- 이메일: zhouyd@pumch.cn
-
연락하다:
- Yanna Zhang, Doctor
- 전화번호: +86-10-69158703
- 이메일: pumchzyn@sohu.com
-
수석 연구원:
- Yidong Zhou, Master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
북경연합의과대학병원 유방외과에서 치료받은 유방 병변 BI-RADS 4 이상 환자.
설명
포함 기준:
- 유방 초음파 또는/및 일반 유방조영술은 병변이 BI-RADS 4 이상임을 시사합니다.
- 강화된 유방조영술 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 필요한 경우 병리학적 진단을 확인하기 위해 종양 중심부 바늘 생검 또는 절제 생검을 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기;
- 임산부 및 수유부;
- 신장 질환 또는 비정상적인 신장 기능을 앓고 있거나 신장 투석을 받고 있는 경우
- 유방이 너무 커서 한번에 전체 유방촬영 검사에 완전히 포함될 수 없는 경우 ○5 유방 보형물을 삽입한 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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장래의 코호트
전향적 코호트에서 유방 이상이 의심되는 여성은 유방 초음파(US) 평가와 동시에 저에너지(LE) 영상 및 개선을 보여주는 재구성 영상(RI) 획득을 포함하여 CEM을 통해 전향적으로 평가됩니다.
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전향적 코호트의 환자들만 유방 초음파 외에 CEM을 받게 됩니다.
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회고적 코호트
후향적 코호트는 이전에 기준선 일치를 보인 유방 이상이 의심되는 여성 환자의 유방 조영술 및 유방 초음파 데이터(BI-RADS 점수)를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 생검 비율
기간: 2년
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CEM 유무에 관계없이 BI-RADS 4 이상 환자의 총 생검 비율(중심 바늘 생검 및 병변 절제 생검 포함)
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2년
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유방암 발견율
기간: 2년
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조직검사를 받은 전체 환자 중 유방암이 발견된 비율.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BI-RADS 점수 업그레이드 횟수
기간: 3년
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추적 관찰 중 BI-RADS 점수 업그레이드 횟수
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yanna Zhang, M.D, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-breast-CEM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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