Prestazioni diagnostiche della mammografia con mezzo di contrasto
Prestazioni diagnostiche della mammografia con mezzo di contrasto nelle lesioni mammarie sospette
La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) è una tecnologia di imaging funzionale del seno. Come la risonanza magnetica (MRI), il miglioramento della neovascolarizzazione CEM può migliorare i tassi di rilevamento del cancro, mentre la mancanza di miglioramento può portare a una determinazione benigna. I vantaggi della CEM sono drammaticamente evidenti nelle donne con seni densi. Lo scopo di questo studio era di indagare il valore diagnostico aggiuntivo della CEM aggiunto alla pratica standard della mammografia più ecografia (US) in pazienti con lesioni mammarie sospette.
Questo studio era uno studio osservazionale combinato prospettico-retrospettivo monocentrico. Nella parte prospettica, le donne con sospette anomalie mammarie vengono sottoposte a una valutazione prospettica CEM, inclusa l'acquisizione di immagini a bassa energia (LE) e immagini ricombinate (RI) che mostrano un miglioramento, in concomitanza con l'ecografia del seno. La parte retrospettiva ha selezionato i dati della mammografia e dell'ecografia mammaria di pazienti di sesso femminile con sospette anomalie mammarie che avevano una precedente corrispondenza al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yidong Zhou, Master
- Numero di telefono: +86-10-69158720
- Email: zhouyd@pumch.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Yidong Zhou, Master
- Numero di telefono: +86-10-69158720
- Email: zhouyd@pumch.cn
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Contatto:
- Yanna Zhang, Doctor
- Numero di telefono: +86-10-69158703
- Email: pumchzyn@sohu.com
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Investigatore principale:
- Yidong Zhou, Master
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'ecografia del seno e/o la mammografia generale suggeriscono che la lesione è BI-RADS 4 o superiore;
- Disponibilità a sottoporsi ad un esame mammografico potenziato;
- Accettare di eseguire l'agobiopsia del nucleo del tumore o la biopsia escissionale per confermare la diagnosi patologica quando necessario.
Criteri di esclusione:
- Allergia al contrasto iodato;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Soffre di malattie renali o di funzionalità renale anormale o sottoposto a dialisi renale;
- Il seno è troppo grande per essere incluso completamente nell'esame mammografico a campo pieno in una sola volta; ○5 Portatori di protesi mammarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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futura coorte
Le donne con sospette anomalie mammarie nella coorte potenziale saranno valutate prospetticamente con CEM, inclusa l'acquisizione di immagini a bassa energia (LE) e immagini ricostruite (RI) che mostrano miglioramento, in concomitanza con la valutazione dell'ecografia mammaria (US).
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Solo i pazienti nella potenziale coorte verranno sottoposti a CEM oltre all'ecografia mammaria.
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gruppo retrospettivo
La coorte retrospettiva selezionerà i dati mammografici e ecografici del seno (punteggio BI-RADS) di pazienti di sesso femminile con sospette anomalie mammarie che avevano una precedente corrispondenza al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di biopsia della lesione
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di biopsia totale (compresa la biopsia con ago centrale e la biopsia per escissione della lesione) in pazienti con BI-RADS 4 e superiore con e senza CEM.
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2 anni
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tasso di rilevamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di cancro al seno rilevato tra tutti i pazienti sottoposti a biopsia.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di aggiornamenti del punteggio BI-RADS
Lasso di tempo: 3 anni
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numero di aggiornamenti del punteggio BI-RADS durante il follow-up
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanna Zhang, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-breast-CEM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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