Skuteczność diagnostyczna mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym
Skuteczność diagnostyczna mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w podejrzanych zmianach piersi
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) to funkcjonalna technologia obrazowania piersi. Podobnie jak w przypadku rezonansu magnetycznego (MRI), wzmocnienie neowaskularyzacji CEM może poprawić współczynnik wykrywania raka, natomiast brak wzmocnienia może prowadzić do łagodnego rozpoznania nowotworu. Zalety CEM są wyraźnie widoczne u kobiet z gęstymi piersiami. Celem tego badania było zbadanie dodatkowej wartości diagnostycznej CEM dodanej do standardowej praktyki mammografii i ultrasonografii (USG) u pacjentek z podejrzanymi zmianami w piersiach.
Badanie to było jednoośrodkowym, prospektywnym i retrospektywnym, połączonym badaniem obserwacyjnym. W części prospektywnej kobiety z podejrzeniem nieprawidłowości piersi poddawane są prospektywnej ocenie CEM, obejmującej akwizycję obrazów niskoenergetycznych (LE) i obrazów rekombinowanych (RI) wykazujących wzmocnienie, jednocześnie z badaniem USG piersi. W części retrospektywnej wybrano dane z mammografii i USG piersi pacjentek z podejrzeniem nieprawidłowości w piersiach, u których wcześniej przeprowadzono badanie wyjściowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yidong Zhou, Master
- Numer telefonu: +86-10-69158720
- E-mail: zhouyd@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yidong Zhou, Master
- Numer telefonu: +86-10-69158720
- E-mail: zhouyd@pumch.cn
-
Kontakt:
- Yanna Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +86-10-69158703
- E-mail: pumchzyn@sohu.com
-
Główny śledczy:
- Yidong Zhou, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- USG piersi i/lub mammografia ogólna sugerują, że zmiana ma stopień BI-RADS 4 lub wyższy;
- Chęć poddania się rozszerzonym badaniom mammograficznym;
- Wyraź zgodę na wykonanie biopsji gruboigłowej guza lub biopsji wycinającej w celu potwierdzenia diagnozy patologicznej, jeśli to konieczne.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na kontrast jodowy;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Osoby cierpiące na chorobę nerek lub nieprawidłową czynność nerek lub poddawane dializie nerek;
- Pierś jest zbyt duża, aby jednorazowo objąć ją w całości pełnym badaniem mammograficznym; ○5 Osoby z implantami piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
potencjalna kohorta
Kobiety z podejrzeniem nieprawidłowości w piersiach w prospektywnej kohorcie zostaną poddane prospektywnej ocenie za pomocą CEM, obejmującej uzyskanie obrazów niskoenergetycznych (LE) i obrazów zrekonstruowanych (RI) wykazujących wzmocnienie, jednocześnie z oceną USG piersi.
|
Tylko pacjentki z prospektywnej kohorty oprócz USG piersi zostaną poddane CEM.
|
|
kohorta retrospektywna
Kohorta retrospektywna wybierze dane z mammografii i USG piersi (wynik BI-RADS) pacjentek z podejrzeniem nieprawidłowości w piersiach, u których wcześniej przeprowadzono badanie wyjściowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość biopsji zmiany
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowita częstość biopsji (w tym biopsja gruboigłowa i biopsja wycięcia zmiany chorobowej) u pacjentów z BI-RADS 4 i wyższym, z CEM i bez.
|
2 lata
|
|
wskaźnik wykrywalności raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek raka piersi wykrytego wśród wszystkich pacjentek poddawanych biopsji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba podwyższeń wyniku BI-RADS
Ramy czasowe: 3 lata
|
liczba podwyższeń wyniku BI-RADS w trakcie obserwacji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yanna Zhang, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-breast-CEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .