Desempenho diagnóstico da mamografia com contraste aprimorado
Desempenho diagnóstico da mamografia com contraste em lesões mamárias suspeitas
Mamografia com contraste aprimorado (CEM) é uma tecnologia de imagem funcional da mama. Assim como a ressonância magnética (MRI), o aprimoramento da neovascularização do CEM pode melhorar as taxas de detecção do câncer, enquanto a falta de aprimoramento pode levar à determinação benigna. As vantagens do CEM são dramaticamente aparentes em mulheres com seios densos. O objetivo deste estudo foi investigar o valor diagnóstico adicional do CEM adicionado à prática padrão de mamografia mais ultrassonografia (US) em pacientes com lesões mamárias suspeitas.
Este estudo foi um estudo observacional combinado prospectivo-retrospectivo de centro único. Na parte prospectiva, mulheres com suspeita de anomalias mamárias são submetidas à avaliação prospectiva do CEM, incluindo aquisição de imagens de baixa energia (LE) e imagens recombinadas (RI) mostrando realce, concomitantemente à US da mama. A parte retrospectiva selecionou os dados de mamografia e ultrassonografia mamária de pacientes do sexo feminino com suspeita de anomalias mamárias que tinham correspondência inicial anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yidong Zhou, Master
- Número de telefone: +86-10-69158720
- E-mail: zhouyd@pumch.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Yidong Zhou, Master
- Número de telefone: +86-10-69158720
- E-mail: zhouyd@pumch.cn
-
Contato:
- Yanna Zhang, Doctor
- Número de telefone: +86-10-69158703
- E-mail: pumchzyn@sohu.com
-
Investigador principal:
- Yidong Zhou, Master
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- A ultrassonografia mamária e/ou mamografia geral sugerem que a lesão é BI-RADS 4 ou superior;
- Disposto a se submeter a exame de mamografia aprimorado;
- Concordar em realizar biópsia com agulha central do tumor ou biópsia excisional para confirmar o diagnóstico patológico quando necessário.
Critérios de exclusão:
- Alergia ao contraste iodado;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Sofrer de doença renal ou função renal anormal, ou fazer diálise renal;
- A mama é muito grande para ser incluída completamente no exame de mamografia de campo total de uma só vez; ○5 Aqueles com implantes mamários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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coorte prospectiva
Mulheres com suspeita de anomalias mamárias em coorte prospectiva serão avaliadas prospectivamente com CEM, incluindo aquisição de imagens de baixa energia (LE) e imagens reconstruídas (RI) mostrando realce, simultaneamente com avaliação de ultrassom mamário (EUA).
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Somente os pacientes da coorte prospectiva serão submetidos ao CEM além da ultrassonografia mamária.
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coorte retrospectiva
A coorte retrospectiva selecionará os dados de mamografia e ultrassonografia mamária (pontuação BI-RADS) de pacientes do sexo feminino com suspeita de anomalias mamárias que tiveram correspondência inicial anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de biópsia de lesão
Prazo: 2 anos
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Taxa total de biópsia (incluindo biópsia por agulha grossa e biópsia por excisão de lesão) em pacientes com BI-RADS 4 e superior com e sem CEM.
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2 anos
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taxa de detecção de câncer de mama
Prazo: 2 anos
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Proporção de câncer de mama detectado entre todas as pacientes submetidas à biópsia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de atualização de pontuação BI-RADS
Prazo: 3 anos
|
número de atualização da pontuação BI-RADS durante o acompanhamento
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yanna Zhang, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-breast-CEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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