Diagnostische Leistung der kontrastmittelverstärkten Mammographie
Diagnostische Leistung der kontrastmittelverstärkten Mammographie bei verdächtigen Brustläsionen
Die kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM) ist eine funktionelle Brustbildgebungstechnologie. Ebenso wie die Magnetresonanztomographie (MRT) kann die Verstärkung der CEM-Neovaskularisation die Krebserkennungsraten verbessern, während eine fehlende Verstärkung zu einer harmlosen Diagnose führen kann. Die Vorteile der CEM kommen bei Frauen mit dichten Brüsten deutlich zum Tragen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den zusätzlichen diagnostischen Wert der CEM als Ergänzung zur Standardpraxis der Mammographie plus Ultraschall (US) bei Patienten mit verdächtigen Brustläsionen zu untersuchen.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektiv-retrospektive kombinierte Beobachtungsstudie mit einem Zentrum. Im prospektiven Teil werden Frauen mit Verdacht auf Brustanomalien einer prospektiven CEM-Bewertung unterzogen, einschließlich der Aufnahme von Bildern mit niedriger Energie (LE) und rekombinierten Bildern (RI), die eine Kontrastverstärkung zeigen, gleichzeitig mit der Brust-US. Im retrospektiven Teil wurden die Mammographie- und Brust-US-Daten von Patientinnen mit Verdacht auf Brustanomalien ausgewählt, bei denen zuvor ein Baseline-Matching durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yidong Zhou, Master
- Telefonnummer: +86-10-69158720
- E-Mail: zhouyd@pumch.cn
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yidong Zhou, Master
- Telefonnummer: +86-10-69158720
- E-Mail: zhouyd@pumch.cn
-
Kontakt:
- Yanna Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86-10-69158703
- E-Mail: pumchzyn@sohu.com
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Hauptermittler:
- Yidong Zhou, Master
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustultraschall und/oder allgemeine Mammographie deuten darauf hin, dass die Läsion einen BI-RADS-Wert von 4 oder höher aufweist;
- Bereit, sich einer erweiterten Mammographie-Untersuchung zu unterziehen;
- Stimmen Sie zu, bei Bedarf eine Tumorkernnadelbiopsie oder eine Exzisionsbiopsie durchzuführen, um die pathologische Diagnose zu bestätigen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder einer abnormalen Nierenfunktion leiden oder sich einer Nierendialyse unterziehen;
- Die Brust ist zu groß, um auf einmal vollständig in die Vollfeld-Mammographie-Untersuchung einbezogen zu werden. ○5 Personen mit Brustimplantaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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potenzielle Kohorte
Frauen mit Verdacht auf Brustanomalien in der prospektiven Kohorte werden prospektiv mit CEM untersucht, einschließlich der Aufnahme von Bildern mit niedriger Energie (LE) und rekonstruierten Bildern (RI), die eine Verstärkung zeigen, gleichzeitig mit der Ultraschalluntersuchung der Brust (US).
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Nur Patienten in der prospektiven Kohorte werden zusätzlich zur Brustultraschalluntersuchung einer CEM unterzogen.
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retrospektive Kohorte
Die retrospektive Kohorte wird die Mammographie- und Brust-US-Daten (BI-RADS-Score) von Patientinnen mit Verdacht auf Brustanomalien auswählen, bei denen zuvor ein Baseline-Matching durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Läsionsbiopsierate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtbiopsierate (einschließlich Kernnadelbiopsie und Läsionsexzisionsbiopsie) bei Patienten mit BI-RADS 4 und höher mit und ohne CEM.
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2 Jahre
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Erkennungsrate von Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der entdeckten Brustkrebserkrankungen unter allen Patientinnen, die sich einer Biopsie unterziehen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der BI-RADS-Score-Upgrades
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der BI-RADS-Score-Upgrades während der Nachuntersuchung
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yanna Zhang, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-breast-CEM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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