Diagnostický výkon kontrastní mamografie
Diagnostický výkon kontrastní mamografie u podezřelých lézí prsu
Contrast-Enhanced Mammography (CEM) je funkční technologie zobrazování prsou. Stejně jako zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může zvýšení neovaskularizace CEM zlepšit míru detekce rakoviny, zatímco nedostatek vylepšení může vést k benignímu určení. Výhody CEM jsou dramaticky patrné u žen s hustými prsy. Účelem této studie bylo prozkoumat další diagnostickou hodnotu CEM přidanou ke standardní praxi mamografie plus ultrasonografie (US) u pacientek s podezřelými lézemi prsu.
Tato studie byla jednocentrová prospektivně-retrospektivní kombinovaná observační studie. V prospektivní části podstupují ženy s podezřením na abnormality prsu prospektivní CEM vyšetření, včetně získání nízkoenergetických (LE) snímků a rekombinovaných snímků (RI) ukazujících zvýraznění, současně s US prsem. Retrospektivní část vybrala mamografická a US prsní data pacientek s podezřením na abnormality prsu, které měly předchozí základní shodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yidong Zhou, Master
- Telefonní číslo: +86-10-69158720
- E-mail: zhouyd@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yidong Zhou, Master
- Telefonní číslo: +86-10-69158720
- E-mail: zhouyd@pumch.cn
-
Kontakt:
- Yanna Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: +86-10-69158703
- E-mail: pumchzyn@sohu.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yidong Zhou, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ultrazvuk prsu nebo/a obecná mamografie naznačují, že léze je BI-RADS 4 nebo vyšší;
- Ochota podstoupit rozšířené mamografické vyšetření;
- Souhlaste s provedením biopsie jádra nádoru nebo excizní biopsie pro potvrzení patologické diagnózy, pokud to bude nutné.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jodovaný kontrast;
- Těhotné a kojící ženy;
- trpí onemocněním ledvin nebo abnormální funkcí ledvin nebo podstupuje renální dialýzu;
- Prs je příliš velký na to, aby mohl být najednou kompletně zahrnut do celopolního mamografického vyšetření; ○5 Osoby s prsními implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
potenciální kohorta
Ženy s podezřením na abnormality prsu v prospektivní kohortě budou prospektivně hodnoceny pomocí CEM, včetně získání nízkoenergetických (LE) snímků a rekonstruovaných snímků (RI) vykazujících zlepšení, současně s ultrazvukovým vyšetřením prsu (US).
|
Pouze pacientky v prospektivní kohortě podstoupí CEM kromě ultrazvuku prsu.
|
|
retrospektivní kohorta
Retrospektivní kohorta vybere mamografická a US prsní data (skóre BI-RADS) pacientek s podezřením na abnormality prsu, které měly předchozí výchozí shodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost biopsie léze
Časové okno: 2 roky
|
Celková míra biopsie (včetně biopsie jádrové jehly a biopsie excize z léze) u pacientů s BI-RADS 4 a vyšší s CEM a bez něj.
|
2 roky
|
|
míra odhalení rakoviny prsu
Časové okno: 2 roky
|
Podíl rakoviny prsu zjištěný mezi všemi pacientkami podstupujícími biopsii.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet vylepšení skóre BI-RADS
Časové okno: 3 roky
|
počet vylepšení skóre BI-RADS během sledování
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanna Zhang, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-breast-CEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .