グルコファージがある場合とない場合の多嚢胞性卵巣症候群の女性の妊娠結果の比較
グルコファージの有無による多嚢胞性卵巣症候群の妊婦の転帰の比較
この臨床試験の目的は、グルコファージ（メトホルミン）が多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性の妊娠結果を改善するかどうかを調べることです。 また、妊娠中のグルコファージの安全性も評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
グルコファージは早期流産、早産、妊娠糖尿病のリスクを軽減しますか? 妊娠中にグルコファージを摂取することに関連した医学的問題はありますか? 研究者は、グルコファージを標準治療（食事と運動）と比較して、PCOSの女性の妊娠結果を改善するかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
妊娠中はグルコファージを摂取するか、標準的な食事と運動の計画に従ってください。
定期的に来院していただき、超音波検査、血液検査などを行ってください。 胎児の発育や妊娠糖尿病などの妊娠結果を記録してもらいます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の妊娠転帰の改善におけるグルコファージ (メトホルミン) の有効性を評価することを目的としています。 この研究では、グルコファージとともに標準的な食事と運動を受けたグループと、標準的な食事と運動のみを受けたグループの 2 つのグループを比較しました。 早期流産、早産、妊娠糖尿病、子宮内発育制限、胎児奇形などの結果が評価されます。
参加者は最初の学期に登録され、出産まで追跡されます。 データは、超音波スキャンや経口ブドウ糖負荷試験などの定期的なフォローアップ訪問中に収集されます。 この研究では、統計分析を使用して、グルコファージが標準治療と比較して母体と胎児の健康状態を大幅に改善するかどうかを判断します。 この研究結果は、妊娠中の PCOS の臨床管理戦略の指針となるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amina Waheed, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- 電話番号：0331-6138096
- メール：aminawaheed94@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18～40歳の妊娠中の女性 運用上の定義に従って、妊娠前に多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断されている。
予約訪問時に第 1 学期に出席します。 妊娠 5 週目から 13 週目までの予約スキャン中の単胎胎児。
除外基準:
追跡調査のためにインフォームドコンセントを与えない女性。 子癇前症の女性（血圧≧140/90 mmHg、ディップスティック法でタンパク尿＞+1）。
すでに妊娠糖尿病と診断されている女性（OGTT > 186 mg/dl）。 すでに治験治療を受けている女性（医療記録による）。 双子の妊娠または異常な胎盤（超音波検査で評価）。 高血圧症および糖尿病患者と診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコファージ治療グループ
この群では、参加者はグルコファージ（メトホルミン）とともに標準的な食事と運動の計画を受けます。
メトホルミンは、妊娠2週目から出産まで、1日500mgから開始し、非肥満参加者では1日1500mg、肥満参加者では1日2000mgまで徐々に増量されます。
目標は、早期流産、早産、妊娠糖尿病、子宮内発育制限の軽減など、PCOS 患者の妊娠転帰の改善におけるグルコファージの有効性を評価することです。
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この介入では、参加者は経口メトホルミン（1日500 mg、非肥満参加者は1日1500 mg、肥満参加者は1日2000 mgまで徐々に増量）を妊娠第2週から開始し、出産まで継続します。
メトホルミンは、標準的な食事および運動計画と組み合わせて投与されます。
この介入は、早期流産、早産、妊娠糖尿病、子宮内発育制限などの合併症の軽減に焦点を当て、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性の妊娠転帰に対するメトホルミンの影響を評価することを目的としています。
参加者は、治療の有効性を評価するために、経過観察、超音波検査、血糖検査などで定期的に監視されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ:
この群の参加者は標準的な食事と運動計画を受けますが、薬理学的介入は受けません。
このグループは、PCOS を持つ女性の妊娠結果に対するグルコファージの影響を評価するための比較として機能します。
すべての参加者は、定期的なフォローアップ訪問と超音波検査によって妊娠期間中注意深く監視されます。
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この介入では、参加者は健康な妊娠を促進するために設計された標準的な食事と運動の計画を受けます。
この介入には、メトホルミンなどの薬物治療は含まれません。
目標は、薬物療法を追加することなく、ライフスタイルの修正のみで管理された多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の妊娠結果を評価することです。
参加者は、妊娠糖尿病の発生、早産、早期流産、胎児の発育制限など、妊娠の経過を追跡するため、定期的な経過観察、超音波検査、血糖検査を通じてモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期流産率
時間枠：入学から妊娠24週まで。
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この研究の主な成果は、グルコファージ（メトホルミン）または標準治療（食事と運動）のいずれかを受けている多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の妊婦の早期流産率を評価することです。
早期流産は、妊娠 24 週より前に起こる胎児死亡として定義されます。
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入学から妊娠24週まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Exp126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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