Comparación de los resultados del embarazo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico con y sin glucófago
Comparación del resultado de mujeres embarazadas con síndrome de ovario poliquístico con o sin glucófago
El objetivo de este ensayo clínico es saber si Glucophage (metformina) mejora los resultados del embarazo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). También evaluará la seguridad de Glucophage durante el embarazo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Glucophage reduce los riesgos de pérdida prematura del embarazo, parto prematuro y diabetes gestacional? ¿Existe algún problema médico asociado con la toma de Glucophage durante el embarazo? Los investigadores compararán Glucophage con la atención estándar (dieta y ejercicio) para ver si mejora los resultados del embarazo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
Los participantes:
Tome Glucophage o siga una dieta estándar y un plan de ejercicio durante todo el embarazo.
Asista a visitas periódicas de seguimiento para chequeos, ecografías y análisis de sangre. Tener registrados los resultados de su embarazo, como el crecimiento fetal y la diabetes gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Glucophage (metformina) para mejorar los resultados del embarazo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). El estudio compara dos grupos: uno que recibe dieta estándar y ejercicio junto con Glucophage y otro que recibe solo dieta estándar y ejercicio. Se evaluarán resultados como la pérdida temprana del embarazo, el parto prematuro, la diabetes gestacional, la restricción del crecimiento intrauterino y las malformaciones fetales.
Los participantes serán inscritos durante el primer trimestre y se les dará seguimiento hasta el parto. Los datos se recopilarán durante las visitas de seguimiento periódicas, incluidas ecografías y pruebas de tolerancia a la glucosa oral. El estudio utilizará análisis estadístico para determinar si Glucophage mejora significativamente los resultados de salud materna y fetal en comparación con la atención estándar. Los hallazgos ayudarán a guiar las estrategias de manejo clínico del síndrome de ovario poliquístico durante el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amina Waheed, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Número de teléfono: 0331-6138096
- Correo electrónico: aminawaheed94@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas de 18 a 40 años con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (SOP) antes de la concepción, según definición operativa.
Presente en el 1er trimestre en la visita de reserva. Feto único en exploración de reserva entre la semana 5 y 13 de gestación.
Criterios de exclusión:
Mujeres que no dan su consentimiento informado para el seguimiento. Mujeres con preeclampsia (PA ≥140/90 mmHg con proteinuria >+1 en el método de tira reactiva).
Mujeres ya diagnosticadas con diabetes gestacional (OGTT >186 mg/dl). Mujeres que ya están tomando tratamiento de prueba (según el historial médico). Embarazo gemelar o placenta anormal (evaluada mediante ecografía). Pacientes hipertensos y diabéticos diagnosticados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con glucófagos
En este grupo, los participantes recibirán una dieta estándar y un plan de ejercicio junto con Glucophage (metformina).
La metformina se administrará a partir de 500 mg al día y se aumentará gradualmente a 1500 mg al día para participantes no obesos y 2000 mg al día para participantes obesos, desde la segunda semana de embarazo hasta el parto.
El objetivo es evaluar la eficacia de Glucophage para mejorar los resultados del embarazo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, incluida la reducción de la pérdida temprana del embarazo, el parto prematuro, la diabetes gestacional y la restricción del crecimiento intrauterino.
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En esta intervención, los participantes recibirán metformina oral (500 mg al día, aumentando gradualmente a 1500 mg al día para participantes no obesos y 2000 mg al día para participantes obesos) a partir de la segunda semana de embarazo y continuando hasta el parto.
La metformina se administrará en combinación con una dieta estándar y un plan de ejercicio.
La intervención tiene como objetivo evaluar el impacto de la metformina en los resultados del embarazo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP), centrándose en reducir complicaciones como la pérdida temprana del embarazo, el parto prematuro, la diabetes gestacional y la restricción del crecimiento intrauterino.
Los participantes serán monitoreados periódicamente con visitas de seguimiento, ecografías y pruebas de glucosa para evaluar la eficacia del tratamiento.
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Comparador activo: Grupo de atención estándar:
Los participantes de este grupo recibirán una dieta estándar y un plan de ejercicio, pero no recibirán ninguna intervención farmacológica.
Este grupo servirá como comparación para evaluar el impacto de Glucophage en los resultados del embarazo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
Todas las participantes serán monitoreadas de cerca durante todo el embarazo con visitas de seguimiento y ecografías periódicas.
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En esta intervención, los participantes recibirán una dieta estándar y un plan de ejercicio diseñado para promover un embarazo saludable.
Esta intervención no incluye ningún tratamiento farmacológico, como la metformina.
El objetivo es evaluar los resultados del embarazo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) tratado únicamente con modificaciones en el estilo de vida, sin el efecto adicional de la medicación.
Las participantes serán monitoreadas mediante visitas de seguimiento periódicas, ecografías y pruebas de glucosa para seguir el progreso del embarazo, incluida la aparición de diabetes gestacional, parto prematuro, pérdida temprana del embarazo y restricción del crecimiento fetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 semanas de gestación.
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El resultado principal de este estudio es evaluar la tasa de pérdida temprana del embarazo en mujeres embarazadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que reciben Glucophage (metformina) o atención estándar (dieta y ejercicio).
La pérdida temprana del embarazo se define como la muerte fetal que ocurre antes de las 24 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta las 24 semanas de gestación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- Exp126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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