Raskaustulosten vertailu naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti Glucophagella ja ilman sitä
Raskaana olevien naisten, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, tulosten vertailu Glucophagen kanssa tai ilman
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Glucophage (metformiini) raskauden tuloksia naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS). Se arvioi myös Glucophagen turvallisuuden raskauden aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö Glucophage varhaisen raskauden menetyksen, ennenaikaisen synnytyksen ja raskausdiabeteksen riskiä? Liittyykö Glucophagen käyttöön raskauden aikana lääketieteellisiä ongelmia? Tutkijat vertaavat Glucophagea tavanomaiseen hoitoon (ruokavalio ja liikunta) nähdäkseen, parantaako se PCOS-potilaiden raskaustuloksia.
Osallistujat:
Ota Glucophage tai noudata tavallista ruokavaliota ja liikuntasuunnitelmaa koko raskauden ajan.
Käy säännöllisesti seurantakäynneillä tarkistuksia, ultraääniä ja verikokeita varten. Kirjaa heidän raskaustuloksensa, kuten sikiön kasvu ja raskausdiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Glucophagen (metformiinin) tehokkuutta raskauden tulosten parantamisessa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS). Tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää: toinen saa tavanomaista ruokavaliota ja liikuntaa yhdessä Glucophagen kanssa ja toinen vain vakioruokavaliota ja liikuntaa. Tuloksia, kuten varhainen raskauden menetys, ennenaikainen synnytys, raskausdiabetes, kohdunsisäinen kasvun estyminen ja sikiön epämuodostumat, arvioidaan.
Osallistujat ilmoittautuvat ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja niitä seurataan synnytyksen aikana. Tietoja kerätään säännöllisten seurantakäyntien aikana, mukaan lukien ultraäänitutkimukset ja suun glukoositoleranssitestit. Tutkimuksessa käytetään tilastollista analyysiä sen määrittämiseksi, parantaako Glucophage merkittävästi äidin ja sikiön terveydentilaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tulokset auttavat ohjaamaan PCOS:n kliinisiä hallintastrategioita raskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amina Waheed, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Puhelinnumero: 0331-6138096
- Sähköposti: aminawaheed94@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Raskaana olevat 18-40-vuotiaat naiset, joilla diagnosoitiin munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ennen hedelmöitystä, operatiivisen määritelmän mukaan.
Läsnä 1. kolmanneksella varauskäynnillä. Yksittäinen sikiö varausvaiheessa 5.–13. raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka eivät anna tietoista suostumusta seurantaan. Naiset, joilla on preeklampsia (verenpaine ≥140/90 mmHg, proteinuria >+1 mittatikkumenetelmällä).
Naiset, joilla on jo diagnosoitu raskausdiabetes (OGTT >186 mg/dl). Naiset, jotka ovat jo saaneet koehoitoa (potilaskertomuksen mukaan). Kaksosraskaus tai epänormaali istukka (arvioitu ultraäänellä). Diagnosoitu hypertensiiviset ja diabeetikot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glucophage-hoitoryhmä
Tässä käsivarressa osallistujat saavat tavallisen ruokavalio- ja harjoitussuunnitelman yhdessä Glucophagen (metformiinin) kanssa.
Metformiinia annetaan alkaen 500 mg:sta päivässä ja nostetaan asteittain 1500 mg:aan päivässä ei-lihaville osallistujille ja 2000 mg:aan päivässä lihaville osallistujille toisesta raskausviikosta synnytykseen saakka.
Tavoitteena on arvioida Glucophagen tehokkuutta PCOS-potilaiden raskauden tulosten parantamisessa, mukaan lukien varhaisen raskauden menetyksen, ennenaikaisen synnytyksen, raskausdiabeteksen ja kohdunsisäisen kasvun rajoittumisen vähentäminen.
|
Tässä interventiossa osallistujat saavat suun kautta metformiinia (500 mg päivässä, nostaen asteittain 1500 mg:aan päivässä ei-lihaville osallistujille ja 2000 mg:aan päivässä lihaville osallistujille) toisesta raskausviikosta ja jatkuen synnytykseen asti.
Metformiinia annetaan yhdessä tavallisen ruokavalion ja liikuntasuunnitelman kanssa.
Intervention tavoitteena on arvioida metformiinin vaikutusta raskauden tuloksiin naisilla, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS), keskittyen vähentämään komplikaatioita, kuten varhaisen raskauden katkeamista, ennenaikaista synnytystä, raskausdiabeteksen ja kohdunsisäisen kasvun rajoittumista.
Osallistujia seurataan säännöllisesti seurantakäynneillä, ultraäänillä ja glukoositesteillä hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä:
Tämän haaran osallistujat saavat tavallisen ruokavalio- ja harjoitussuunnitelman, mutta he eivät saa mitään farmakologisia toimenpiteitä.
Tämä ryhmä toimii vertailuna arvioitaessa Glucophagen vaikutusta raskauden tuloksiin naisilla, joilla on PCOS.
Kaikkia osallistujia seurataan tarkasti koko raskauden ajan säännöllisillä seurantakäynneillä ja ultraäänillä.
|
Tässä interventiossa osallistujat saavat normaalin ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman, joka on suunniteltu edistämään tervettä raskautta.
Tämä toimenpide ei sisällä lääkehoitoa, kuten metformiinia.
Tavoitteena on arvioida raskauden lopputulosta naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), jota hoidetaan pelkällä elämäntapamuutoksilla ilman lääkityksen lisävaikutusta.
Osallistujia seurataan säännöllisillä seurantakäynneillä, ultraäänillä ja glukoositesteillä raskauden etenemisen seuraamiseksi, mukaan lukien raskausdiabeteksen esiintyminen, ennenaikainen synnytys, varhainen raskauden menetys ja sikiön kasvun rajoittuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen raskauden menetyksen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 raskausviikkoon.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida varhaisen raskauden menetyksen määrää raskaana olevilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), jotka saavat joko Glucophagea (metformiini) tai tavanomaista hoitoa (ruokavalio ja liikunta).
Varhainen raskauden menetys määritellään sikiön kuolemaksi, joka tapahtuu ennen 24 raskausviikkoa.
|
Ilmoittautumisesta 24 raskausviikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exp126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .