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Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom mit und ohne Glucophage

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Amina Waheed, University of Health Sciences Lahore

Vergleich der Ergebnisse schwangerer Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom mit oder ohne Glucophage

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Glucophage (Metformin) die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verbessert. Außerdem wird die Sicherheit von Glucophage während der Schwangerschaft bewertet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert Glucophage das Risiko eines frühen Schwangerschaftsverlusts, einer Frühgeburt und eines Schwangerschaftsdiabetes? Gibt es medizinische Probleme im Zusammenhang mit der Einnahme von Glucophage während der Schwangerschaft? Forscher werden Glucophage mit der Standardbehandlung (Ernährung und Bewegung) vergleichen, um herauszufinden, ob es die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit PCOS verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Glucophage ein oder befolgen Sie während der gesamten Schwangerschaft einen Standard-Diät- und Trainingsplan.

Nehmen Sie an regelmäßigen Nachuntersuchungen für Kontrolluntersuchungen, Ultraschalluntersuchungen und Blutuntersuchungen teil. Lassen Sie ihre Schwangerschaftsergebnisse, wie z. B. das Wachstum des Fötus und Schwangerschaftsdiabetes, protokollieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Glucophage (Metformin) bei der Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu bewerten. Die Studie vergleicht zwei Gruppen: eine, die zusammen mit Glucophage eine Standarddiät und Bewegung erhält, und eine andere, die nur eine Standarddiät und Bewegung erhält. Bewertet werden Ergebnisse wie vorzeitiger Schwangerschaftsverlust, Frühgeburt, Schwangerschaftsdiabetes, intrauterine Wachstumsbeschränkung und fetale Missbildungen.

Die Teilnehmer werden im ersten Trimester eingeschrieben und bis zur Entbindung begleitet. Die Daten werden bei regelmäßigen Nachuntersuchungen gesammelt, einschließlich Ultraschalluntersuchungen und oralen Glukosetoleranztests. Die Studie wird anhand statistischer Analysen ermitteln, ob Glucophage die Ergebnisse für die Gesundheit von Mutter und Fötus im Vergleich zur Standardversorgung signifikant verbessert. Die Erkenntnisse werden als Leitfaden für klinische Managementstrategien für PCOS während der Schwangerschaft dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren. Gemäß operativer Definition wurde vor der Empfängnis ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert.

Im 1. Trimester beim Buchungsbesuch anwesend sein. Singleton-Fötus im Buchungsscan zwischen der 5. und 13. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die keine Einverständniserklärung zur Nachsorge geben. Frauen mit Präeklampsie (Blutdruck ≥140/90 mmHg mit Proteinurie >+1 nach der Teststreifenmethode).

Frauen, bei denen bereits Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde (OGTT >186 mg/dl). Frauen, die bereits eine Probebehandlung erhalten (laut Krankenakte). Zwillingsschwangerschaft oder abnormale Plazenta (beurteilt durch Ultraschall). Diagnostizierte Hypertoniker und Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glucophage-Behandlungsgruppe
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer einen Standard-Diät- und Trainingsplan zusammen mit Glucophage (Metformin). Metformin wird beginnend mit 500 mg täglich verabreicht und schrittweise auf 1500 mg täglich für nicht adipöse Teilnehmerinnen und 2000 mg täglich für adipöse Teilnehmerinnen erhöht, beginnend in der zweiten Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Glucophage bei der Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse für Frauen mit PCOS zu bewerten, einschließlich der Reduzierung von Schwangerschaftsverlusten im Frühstadium, Frühgeburten, Schwangerschaftsdiabetes und intrauteriner Wachstumsbeschränkung.
Verfahren: Metformin (Glucophage)
Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmerinnen ab der zweiten Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung orales Metformin (500 mg täglich, schrittweise Erhöhung auf 1500 mg täglich für nicht adipöse Teilnehmerinnen und 2000 mg täglich für adipöse Teilnehmerinnen). Metformin wird in Kombination mit einem Standard-Diät- und Trainingsplan verabreicht. Die Intervention zielt darauf ab, den Einfluss von Metformin auf die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung von Komplikationen wie frühem Schwangerschaftsverlust, Frühgeburt, Schwangerschaftsdiabetes und intrauteriner Wachstumsbeschränkung liegt. Die Teilnehmer werden regelmäßig mit Nachuntersuchungen, Ultraschalluntersuchungen und Glukosetests überwacht, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe:
Teilnehmer an diesem Arm erhalten einen Standard-Diät- und Trainingsplan, erhalten jedoch keine pharmakologische Intervention. Diese Gruppe dient als Vergleich, um die Auswirkungen von Glucophage auf die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit PCOS zu beurteilen. Alle Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft engmaschig mit regelmäßigen Nachuntersuchungen und Ultraschalluntersuchungen überwacht.
Verfahren: Standardpflege (nur Diät und Bewegung)
Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmerinnen einen Standard-Diät- und Trainingsplan, der eine gesunde Schwangerschaft fördern soll. Dieser Eingriff beinhaltet keine pharmakologische Behandlung wie Metformin. Ziel ist es, die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu bewerten, die allein durch Änderungen des Lebensstils ohne die zusätzliche Wirkung von Medikamenten behandelt werden. Die Teilnehmerinnen werden durch regelmäßige Nachuntersuchungen, Ultraschalluntersuchungen und Glukosetests überwacht, um den Schwangerschaftsfortschritt zu verfolgen, einschließlich des Auftretens von Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburten, frühem Schwangerschaftsverlust und Einschränkungen des fetalen Wachstums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des frühen Schwangerschaftsverlusts
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 24. Schwangerschaftswoche.
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Rate früher Schwangerschaftsverluste bei schwangeren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu bewerten, die entweder Glucophage (Metformin) oder Standardversorgung (Diät und Bewegung) erhalten. Unter einem frühen Schwangerschaftsverlust versteht man den Tod des Fötus vor der 24. Schwangerschaftswoche.
Von der Einschulung bis zur 24. Schwangerschaftswoche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exp126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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