Confronto degli esiti della gravidanza nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico con e senza glucofago
Confronto dei risultati delle donne incinte con sindrome dell'ovaio policistico con o senza glucofago
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se Glucophage (metformina) migliora gli esiti della gravidanza nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Valuterà inoltre la sicurezza di Glucophage durante la gravidanza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Glucophage riduce i rischi di aborto spontaneo, parto pretermine e diabete gestazionale? Ci sono problemi medici associati all'assunzione di Glucophage durante la gravidanza? I ricercatori confronteranno Glucophage con le cure standard (dieta ed esercizio fisico) per vedere se migliora gli esiti della gravidanza nelle donne con PCOS.
I partecipanti:
Prendi Glucophage o segui una dieta standard e un programma di esercizi durante la gravidanza.
Partecipare a visite di controllo regolari per controlli, ecografie ed esami del sangue. Registrare gli esiti della gravidanza, come la crescita fetale e il diabete gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia di Glucophage (metformina) nel migliorare gli esiti della gravidanza per le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Lo studio mette a confronto due gruppi: uno che riceve una dieta ed esercizio fisico standard insieme a Glucophage e un altro che riceve solo una dieta ed esercizio fisico standard. Verranno valutati esiti quali interruzione precoce della gravidanza, parto pretermine, diabete gestazionale, restrizione della crescita intrauterina e malformazioni fetali.
I partecipanti verranno iscritti durante il primo trimestre e seguiti fino al parto. I dati verranno raccolti durante regolari visite di follow-up, comprese ecografie e test di tolleranza al glucosio orale. Lo studio utilizzerà l'analisi statistica per determinare se Glucophage migliora significativamente i risultati sulla salute materna e fetale rispetto alle cure standard. I risultati aiuteranno a guidare le strategie di gestione clinica della PCOS durante la gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amina Waheed, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Numero di telefono: 0331-6138096
- Email: aminawaheed94@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) prima del concepimento, come da definizione operativa.
Presente nel 1° trimestre alla visita di prenotazione. Feto singleton alla scansione di prenotazione tra la 5a e la 13a settimana di gestazione.
Criteri di esclusione:
Donne che non danno il consenso informato per il follow-up. Donne con preeclampsia (BP ≥140/90 mmHg con proteinuria >+1 con il metodo del dipstick).
Donne già diagnosticate con diabete gestazionale (OGTT >186 mg/dl). Donne già in terapia di prova (come da cartella clinica). Gravidanza gemellare o placenta anormale (valutata mediante ecografia). Ipertesi diagnosticati e pazienti diabetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con glucofagi
In questo braccio, i partecipanti riceveranno una dieta standard e un programma di esercizi insieme a Glucophage (metformina).
La metformina verrà somministrata a partire da 500 mg al giorno e gradualmente aumentata a 1500 mg al giorno per i partecipanti non obesi e 2000 mg al giorno per i partecipanti obesi, a partire dalla seconda settimana di gravidanza fino al parto.
L'obiettivo è valutare l'efficacia di Glucophage nel migliorare gli esiti della gravidanza per le donne con PCOS, inclusa la riduzione dell'aborto precoce, del parto pretermine, del diabete gestazionale e della limitazione della crescita intrauterina.
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In questo intervento, i partecipanti riceveranno metformina orale (500 mg al giorno, aumentando gradualmente a 1500 mg al giorno per i partecipanti non obesi e 2000 mg al giorno per i partecipanti obesi) a partire dalla seconda settimana di gravidanza e continuando fino al parto.
La metformina verrà somministrata in combinazione con una dieta standard e un programma di esercizi.
L’intervento mira a valutare l’impatto della metformina sugli esiti della gravidanza nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS), concentrandosi sulla riduzione delle complicanze come l’interruzione precoce della gravidanza, il parto pretermine, il diabete gestazionale e la limitazione della crescita intrauterina.
I partecipanti verranno regolarmente monitorati con visite di follow-up, ecografie e test del glucosio per valutare l'efficacia del trattamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard:
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dieta standard e un piano di esercizi ma non riceveranno alcun intervento farmacologico.
Questo gruppo servirà da confronto per valutare l'impatto di Glucophage sugli esiti della gravidanza nelle donne con PCOS.
Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati durante la gravidanza con visite di follow-up regolari ed ecografie.
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In questo intervento, i partecipanti riceveranno una dieta standard e un piano di esercizi progettato per promuovere una gravidanza sana.
Questo intervento non include alcun trattamento farmacologico, come la metformina.
L'obiettivo è valutare gli esiti della gravidanza nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) gestite solo con modifiche dello stile di vita, senza l'effetto aggiuntivo dei farmaci.
I partecipanti saranno monitorati attraverso visite di follow-up regolari, ecografie e test del glucosio per monitorare i progressi della gravidanza, inclusa l'insorgenza di diabete gestazionale, parto pretermine, interruzione precoce della gravidanza e restrizione della crescita fetale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di aborto spontaneo precoce
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla 24a settimana di gestazione.
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L'esito primario di questo studio è valutare il tasso di aborto spontaneo precoce nelle donne in gravidanza con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che ricevono Glucophage (metformina) o cure standard (dieta ed esercizio fisico).
Si definisce aborto precoce la morte del feto avvenuta prima delle 24 settimane di gestazione.
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Dall'arruolamento alla 24a settimana di gestazione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Patologia
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exp126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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