Comparação dos resultados da gravidez em mulheres com síndrome dos ovários policísticos com e sem glucófago
Comparação do resultado de mulheres grávidas com síndrome dos ovários policísticos com ou sem glucófago
O objetivo deste ensaio clínico é saber se Glucophage (metformina) melhora os resultados da gravidez em mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP). Também avaliará a segurança do Glucophage durante a gravidez. As principais questões que pretende responder são:
O Glucophage reduz os riscos de perda precoce da gravidez, parto prematuro e diabetes gestacional? Há algum problema médico associado ao uso de Glucophage durante a gravidez? Os pesquisadores irão comparar o Glucophage com os cuidados padrão (dieta e exercícios) para ver se ele melhora os resultados da gravidez em mulheres com SOP.
Os participantes irão:
Tome Glucophage ou siga uma dieta padrão e um plano de exercícios durante a gravidez.
Participe de consultas regulares de acompanhamento para exames, ultrassonografias e exames de sangue. Registrar os resultados da gravidez, como crescimento fetal e diabetes gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do Glucophage (metformina) na melhoria dos resultados da gravidez em mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP). O estudo compara dois grupos: um que recebe dieta padrão e exercícios junto com Glucophage e outro que recebe apenas dieta padrão e exercícios. Resultados como perda precoce da gravidez, parto prematuro, diabetes gestacional, restrição de crescimento intrauterino e malformações fetais serão avaliados.
Os participantes serão inscritos durante o primeiro trimestre e acompanhados até o parto. Os dados serão coletados durante visitas regulares de acompanhamento, incluindo ultrassonografia e testes orais de tolerância à glicose. O estudo utilizará análise estatística para determinar se o Glucophage melhora significativamente os resultados de saúde materna e fetal em comparação com o tratamento padrão. As descobertas ajudarão a orientar as estratégias de manejo clínico da SOP durante a gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amina Waheed, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Número de telefone: 0331-6138096
- E-mail: aminawaheed94@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres grávidas com idade entre 18 e 40 anos. Diagnosticadas com síndrome do ovário policístico (SOP) antes da concepção, conforme definição operacional.
Presente no 1º trimestre na visita de marcação. Feto único no exame de reserva entre a 5ª e a 13ª semana de gestação.
Critérios de exclusão:
Mulheres que não dão consentimento informado para acompanhamento. Mulheres com pré-eclâmpsia (PA ≥140/90 mmHg com proteinúria >+1 no método da tira reagente).
Mulheres já diagnosticadas com diabetes gestacional (TOTG >186 mg/dl). Mulheres já em tratamento experimental (conforme prontuário médico). Gravidez gemelar ou placenta anormal (avaliada por ultrassom). Hipertensos diagnosticados e pacientes diabéticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de glucófago
Neste braço, os participantes receberão uma dieta padrão e um plano de exercícios junto com Glucophage (metformina).
A metformina será administrada começando com 500 mg por dia e aumentando gradualmente para 1.500 mg por dia para participantes não obesos e 2.000 mg por dia para participantes obesos, a partir da segunda semana de gravidez até o parto.
O objetivo é avaliar a eficácia do Glucophage na melhoria dos resultados da gravidez em mulheres com SOP, incluindo a redução da perda precoce da gravidez, parto prematuro, diabetes gestacional e restrição de crescimento intrauterino.
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Nesta intervenção, os participantes receberão metformina oral (500 mg por dia, aumentando gradualmente para 1.500 mg por dia para participantes não obesos e 2.000 mg por dia para participantes obesos) a partir da segunda semana de gravidez e continuando até o parto.
A metformina será administrada em combinação com uma dieta padrão e plano de exercícios.
A intervenção visa avaliar o impacto da metformina nos resultados da gravidez em mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP), com foco na redução de complicações como perda precoce da gravidez, parto prematuro, diabetes gestacional e restrição de crescimento intrauterino.
Os participantes serão monitorados regularmente com visitas de acompanhamento, ultrassonografias e testes de glicose para avaliar a eficácia do tratamento.
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados padrão:
Os participantes deste braço receberão uma dieta padrão e um plano de exercícios, mas não receberão qualquer intervenção farmacológica.
Este grupo servirá de comparação para avaliar o impacto do Glucophage nos resultados da gravidez em mulheres com SOP.
Todas as participantes serão monitoradas de perto durante a gravidez com visitas regulares de acompanhamento e ultrassonografias.
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Nesta intervenção, os participantes receberão uma dieta padrão e um plano de exercícios desenvolvido para promover uma gravidez saudável.
Esta intervenção não inclui nenhum tratamento farmacológico, como a metformina.
O objetivo é avaliar os resultados da gravidez em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) tratadas apenas com modificações no estilo de vida, sem o efeito adicional da medicação.
Os participantes serão monitorados por meio de visitas regulares de acompanhamento, ultrassonografias e testes de glicose para monitorar o progresso da gravidez, incluindo a ocorrência de diabetes gestacional, parto prematuro, perda precoce da gravidez e restrição de crescimento fetal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de perda precoce de gravidez
Prazo: Desde a inscrição até 24 semanas de gestação.
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O resultado primário deste estudo é avaliar a taxa de perda precoce da gravidez em mulheres grávidas com síndrome do ovário policístico (SOP) que recebem Glucophage (metformina) ou cuidados padrão (dieta e exercícios).
A perda precoce da gravidez é definida como morte fetal ocorrida antes das 24 semanas de gestação.
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Desde a inscrição até 24 semanas de gestação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
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- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- Exp126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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