Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przebiegu ciąży u kobiet z zespołem policystycznych jajników z glukofagiem i bez niego

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Amina Waheed, University of Health Sciences Lahore

Porównanie wyników ciężarnych kobiet z zespołem policystycznych jajników z glukofagiem lub bez niego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Glucophage (metformina) poprawia wyniki ciąży u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Oceni także bezpieczeństwo stosowania Glucophage podczas ciąży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy Glucophage zmniejsza ryzyko wczesnej utraty ciąży, porodu przedwczesnego i cukrzycy ciążowej? Czy są jakieś problemy zdrowotne związane ze stosowaniem Glucophage w czasie ciąży? Naukowcy porównają Glucophage ze standardową terapią (dietą i ćwiczeniami fizycznymi), aby sprawdzić, czy poprawia on wyniki ciąży u kobiet z PCOS.

Uczestnicy będą:

Weź Glucophage lub przestrzegaj standardowej diety i planu ćwiczeń przez całą ciążę.

Regularnie zgłaszaj się na wizyty kontrolne, badania USG i badania krwi. Należy rejestrować wyniki ciąży, takie jak rozwój płodu i cukrzycę ciążową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności Glucophage (metforminy) w poprawie wyników ciąży u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). W badaniu porównano dwie grupy: jedną otrzymującą standardową dietę i ćwiczenia fizyczne wraz z Glucophage, a drugą otrzymującą wyłącznie standardową dietę i ćwiczenia. Ocenie zostaną poddane takie wyniki, jak wczesna utrata ciąży, poród przedwczesny, cukrzyca ciążowa, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu i wady rozwojowe płodu.

Uczestniczki zostaną zapisane w pierwszym trymestrze ciąży i monitorowane przez cały okres porodu. Dane będą zbierane podczas regularnych wizyt kontrolnych, w tym badań USG i doustnych testów tolerancji glukozy. W badaniu wykorzystana zostanie analiza statystyczna w celu ustalenia, czy Glucophage znacząco poprawia stan zdrowia matki i płodu w porównaniu ze standardową opieką. Odkrycia pomogą w opracowaniu strategii postępowania klinicznego w przypadku PCOS w czasie ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w ciąży w wieku 18–40 lat. Zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS) przed poczęciem, zgodnie z definicją operacyjną.

Obecny w I trymestrze podczas wizyty rezerwacyjnej. Płód singletonowy w badaniu rejestracyjnym pomiędzy 5. a 13. tygodniem ciąży.

Kryteria wykluczenia:

Kobiety, które nie wyraziły świadomej zgody na kontrolę. Kobiety ze stanem przedrzucawkowym (ciśnienie tętnicze ≥140/90 mmHg z białkomoczem >+1 metodą paskową).

Kobiety, u których zdiagnozowano już cukrzycę ciążową (OGTT >186 mg/dl). Kobiety już podejmujące leczenie próbne (zgodnie z dokumentacją medyczną). Ciąża bliźniacza lub nieprawidłowe łożysko (oceniane w badaniu USG). Diagnozowano pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Glukofagiem
W tej grupie uczestnicy otrzymają standardową dietę i plan ćwiczeń wraz z Glucophage (metforminą). Metformina będzie podawana począwszy od dawki 500 mg na dobę i stopniowo zwiększana do 1500 mg na dobę w przypadku uczestniczek nieotyłych i 2000 mg na dobę w przypadku uczestniczek otyłych, począwszy od drugiego tygodnia ciąży aż do porodu. Celem jest ocena skuteczności preparatu Glucophage w poprawie wyników ciąży u kobiet z PCOS, w tym w ograniczaniu wczesnych poronień, porodów przedwczesnych, cukrzycy ciążowej i ograniczenia wzrostu wewnątrzmacicznego.
Procedura: Metformina (glukofag)
W ramach tej interwencji uczestniczki będą otrzymywać doustnie metforminę (500 mg na dobę, stopniowo zwiększając ją do 1500 mg na dobę w przypadku uczestniczek nieotyłych i 2000 mg na dobę w przypadku uczestniczek otyłych) począwszy od drugiego tygodnia ciąży i aż do porodu. Metformina będzie podawana w połączeniu ze standardową dietą i planem ćwiczeń. Celem interwencji jest ocena wpływu metforminy na przebieg ciąży u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), ze szczególnym uwzględnieniem ograniczenia powikłań, takich jak wczesna utrata ciąży, poród przedwczesny, cukrzyca ciążowa i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu. Uczestnicy będą regularnie monitorowani w formie wizyt kontrolnych, badań USG i badań glukozy w celu oceny skuteczności leczenia.
Aktywny komparator: Grupa opieki standardowej:
Uczestnicy tej części badania otrzymają standardową dietę i plan ćwiczeń, ale nie otrzymają żadnej interwencji farmakologicznej. Grupa ta posłuży jako porównanie w celu oceny wpływu Glucophage na przebieg ciąży u kobiet z PCOS. Wszystkie uczestniczki będą ściśle monitorowane przez cały okres ciąży poprzez regularne wizyty kontrolne i badania USG.
Procedura: Opieka standardowa (tylko dieta i ćwiczenia)
W ramach tej interwencji uczestniczki otrzymają standardową dietę i plan ćwiczeń opracowany w celu promowania zdrowej ciąży. Ta interwencja nie obejmuje żadnego leczenia farmakologicznego, takiego jak metformina. Celem jest ocena przebiegu ciąży u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), leczonych wyłącznie poprzez modyfikację stylu życia, bez dodatkowego działania leków. Uczestniczki będą monitorowane poprzez regularne wizyty kontrolne, badania ultrasonograficzne i badania glukozy w celu śledzenia postępu ciąży, w tym występowania cukrzycy ciążowej, porodu przedwczesnego, wczesnej utraty ciąży i ograniczenia wzrostu płodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodnia ciąży.
Głównym wynikiem tego badania jest ocena częstości utraty wczesnych ciąż u kobiet w ciąży z zespołem policystycznych jajników (PCOS), które otrzymują albo Glucophage (metforminę), albo leczenie standardowe (dieta i ćwiczenia fizyczne). Wczesną utratę ciąży definiuje się jako śmierć płodu występującą przed 24 tygodniem ciąży.
Od rejestracji do 24 tygodnia ciąży.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Exp126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj