Sammenligning af graviditetsresultater hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom med og uden glucophage
Sammenligning af resultatet af gravide kvinder med polycystisk ovariesyndrom med eller uden glucophage
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Glucophage (metformin) forbedrer graviditetsresultater hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Det vil også evaluere sikkerheden af Glucophage under graviditet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer Glucophage risikoen for tidlig graviditetstab, for tidlig fødsel og svangerskabsdiabetes? Er der nogen medicinske problemer forbundet med at tage Glucophage under graviditet? Forskere vil sammenligne Glucophage med standardbehandling (kost og motion) for at se, om det forbedrer graviditetsresultater hos kvinder med PCOS.
Deltagerne vil:
Tag Glucophage eller følg en standard diæt og træningsplan gennem hele graviditeten.
Deltag i regelmæssige opfølgningsbesøg for kontrol, ultralyd og blodprøver. Få deres graviditetsresultater, såsom fostervækst og svangerskabsdiabetes, registreret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af Glucophage (metformin) til at forbedre graviditetsresultater for kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Undersøgelsen sammenligner to grupper: en, der modtager standard diæt og motion sammen med Glucophage, og en anden, der kun modtager standard diæt og motion. Resultater såsom tidligt graviditetstab, for tidlig fødsel, svangerskabsdiabetes, intrauterin vækstbegrænsning og fostermisdannelser vil blive vurderet.
Deltagerne vil blive tilmeldt i løbet af deres første trimester og følges gennem fødslen. Data vil blive indsamlet under regelmæssige opfølgningsbesøg, herunder ultralydsscanninger og orale glukosetolerancetest. Undersøgelsen vil bruge statistisk analyse til at bestemme, om Glucophage signifikant forbedrer mødres og føtale sundhedsresultater sammenlignet med standardpleje. Resultaterne vil hjælpe med at vejlede kliniske håndteringsstrategier for PCOS under graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amina Waheed, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Telefonnummer: 0331-6138096
- E-mail: aminawaheed94@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder i alderen 18-40 år Diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) før undfangelse, som per operationel definition.
Tilstede i 1. trimester ved bookingbesøget. Singleton foster på bookingscanning mellem 5. til 13. svangerskabsuge.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der ikke giver informeret samtykke til opfølgning. Hunner med præeklampsi (BP ≥140/90 mmHg med proteinuri >+1 på målepindsmetoden).
Kvinder allerede diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (OGTT >186 mg/dl). Kvinder, der allerede tager prøvebehandling (i henhold til lægejournal). Tvillinggraviditet eller unormal placenta (vurderet på ultralyd). Diagnosticeret hypertensive og diabetespatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glucophage Behandlingsgruppe
I denne arm vil deltagerne modtage en standard kost- og træningsplan sammen med Glucophage (metformin).
Metformin vil blive administreret startende ved 500 mg dagligt og gradvist øget til 1500 mg dagligt for ikke-overvægtige deltagere og 2000 mg dagligt for overvægtige deltagere, startende fra den anden uge af graviditeten indtil fødslen.
Målet er at evaluere effektiviteten af Glucophage til at forbedre graviditetsresultater for kvinder med PCOS, herunder reduktion af tidlig graviditetstab, for tidlig fødsel, svangerskabsdiabetes og intrauterin vækstbegrænsning.
|
I denne intervention vil deltagerne modtage oral metformin (500 mg dagligt, gradvist stigende til 1500 mg dagligt for ikke-overvægtige deltagere og 2000 mg dagligt for overvægtige deltagere) fra den anden uge af graviditeten og fortsætter indtil fødslen.
Metformin vil blive administreret i kombination med en standard diæt- og træningsplan.
Interventionen har til formål at evaluere virkningen af metformin på graviditetsresultater hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), med fokus på at reducere komplikationer såsom tidligt graviditetstab, for tidlig fødsel, svangerskabsdiabetes og intrauterin vækstbegrænsning.
Deltagerne vil regelmæssigt blive overvåget med opfølgningsbesøg, ultralyd og glukosetests for at vurdere effektiviteten af behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Standardplejegruppe:
Deltagere i denne arm vil modtage en standard kost- og træningsplan, men vil ikke modtage nogen farmakologisk intervention.
Denne gruppe vil tjene som en sammenligning for at vurdere virkningen af Glucophage på graviditetsresultater hos kvinder med PCOS.
Alle deltagere vil blive fulgt nøje gennem hele graviditeten med regelmæssige opfølgningsbesøg og ultralyd.
|
I denne intervention vil deltagerne modtage en standard kost- og træningsplan designet til at fremme en sund graviditet.
Denne intervention omfatter ikke nogen farmakologisk behandling, såsom metformin.
Målet er at evaluere graviditetsresultaterne hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), styret med livsstilsændringer alene, uden den ekstra effekt af medicin.
Deltagerne vil blive overvåget gennem regelmæssige opfølgningsbesøg, ultralyd og glukosetests for at spore graviditetsfremskridt, herunder forekomsten af svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel, tidligt graviditetstab og fostervækstbegrænsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af tidlig graviditetstab
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 ugers graviditet.
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere graden af tidligt graviditetstab hos gravide kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som modtager enten Glucophage (metformin) eller standardbehandling (diæt og motion).
Tidlig graviditetstab defineres som fosterdød, der indtræffer før 24 ugers graviditet.
|
Fra indskrivning til 24 ugers graviditet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdom
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- Exp126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .