Srovnání výsledků těhotenství u žen se syndromem polycystických vaječníků s a bez glukofágu
Srovnání výsledků těhotných žen se syndromem polycystických vaječníků s nebo bez glukofágu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Glucophage (metformin) zlepšuje výsledky těhotenství u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Bude také hodnotit bezpečnost Glucophage během těhotenství. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje Glucophage rizika předčasné ztráty těhotenství, předčasného porodu a gestačního diabetu? Existují nějaké zdravotní problémy spojené s užíváním Glucophage během těhotenství? Vědci budou porovnávat Glucophage se standardní péčí (dieta a cvičení), aby zjistili, zda zlepšuje výsledky těhotenství u žen s PCOS.
Účastníci budou:
Během těhotenství užívejte Glucophage nebo dodržujte standardní dietu a cvičební plán.
Navštěvujte pravidelné kontroly, ultrazvuky a krevní testy. Nechte si zaznamenat výsledky těhotenství, jako je růst plodu a gestační diabetes.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost přípravku Glucophage (metformin) při zlepšování výsledků těhotenství u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Studie srovnává dvě skupiny: jedna dostávala standardní stravu a cvičení spolu s Glucophage a druhá dostávala pouze standardní stravu a cvičení. Budou hodnoceny výsledky, jako je časná ztráta těhotenství, předčasný porod, gestační diabetes, omezení intrauterinního růstu a malformace plodu.
Účastníci budou zapsáni během prvního trimestru a budou následovat doručení. Údaje budou shromažďovány během pravidelných kontrol, včetně ultrazvukových skenů a orálních glukózových tolerančních testů. Studie použije statistickou analýzu k určení, zda Glucophage významně zlepšuje výsledky zdraví matky a plodu ve srovnání se standardní péčí. Zjištění pomohou vést klinické strategie řízení PCOS během těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amina Waheed, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Telefonní číslo: 0331-6138096
- E-mail: aminawaheed94@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Těhotné ženy ve věku 18-40 let Před početím diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS) podle operační definice.
Přítomen v 1. trimestru při rezervaci návštěvy. Singleton plod na rezervačním skenu mezi 5. až 13. týdnem těhotenství.
Kritéria vyloučení:
Ženy, které nedávají informovaný souhlas s následným sledováním. Ženy s preeklampsií (TK ≥140/90 mmHg s proteinurií >+1 na metodě pomocí dipsticku).
Ženy s již diagnostikovaným těhotenským diabetem (OGTT >186 mg/dl). Ženy, které již podstupují zkušební léčbu (podle lékařského záznamu). Dvojčetné těhotenství nebo abnormální placenta (stanoveno ultrazvukem). Diagnostikovaní hypertonici a diabetici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glucophage Treatment Group
V této větvi účastníci dostanou standardní dietu a cvičební plán spolu s Glucophage (metformin).
Metformin bude podáván od 500 mg denně a postupně se zvyšuje na 1500 mg denně u neobézních účastnic a 2000 mg denně u obézních účastnic, počínaje druhým týdnem těhotenství až do porodu.
Cílem je vyhodnotit účinnost Glucophage při zlepšování výsledků těhotenství u žen s PCOS, včetně snížení časných ztrát těhotenství, předčasného porodu, gestačního diabetu a omezení intrauterinního růstu.
|
V této intervenci budou účastníci dostávat perorálně metformin (500 mg denně, postupně se zvyšuje na 1500 mg denně pro neobézní účastníky a 2000 mg denně pro obézní účastníky) počínaje druhým týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu.
Metformin bude podáván v kombinaci se standardní dietou a cvičebním plánem.
Cílem intervence je zhodnotit dopad metforminu na výsledky těhotenství u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) se zaměřením na snížení komplikací, jako je časná ztráta těhotenství, předčasný porod, gestační diabetes a omezení intrauterinního růstu.
Účastníci budou pravidelně sledováni následnými návštěvami, ultrazvukem a glukózovými testy, aby se posoudila účinnost léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče:
Účastníci v této větvi dostanou standardní dietu a cvičební plán, ale nedostanou žádnou farmakologickou intervenci.
Tato skupina bude sloužit jako srovnání pro posouzení vlivu Glucophage na výsledky těhotenství u žen s PCOS.
Všechny účastnice budou po celou dobu těhotenství pečlivě sledovány s pravidelnými kontrolními návštěvami a ultrazvukem.
|
V této intervenci obdrží účastníci standardní dietní a cvičební plán navržený tak, aby podporoval zdravé těhotenství.
Tato intervence nezahrnuje žádnou farmakologickou léčbu, jako je metformin.
Cílem je zhodnotit výsledky těhotenství u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) zvládnutým pouze úpravou životního stylu bez přidaného efektu medikace.
Účastníci budou sledováni prostřednictvím pravidelných následných návštěv, ultrazvuků a glukózových testů, aby bylo možné sledovat průběh těhotenství, včetně výskytu gestačního diabetu, předčasného porodu, časné ztráty těhotenství a omezení růstu plodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra časných těhotenských ztrát
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne těhotenství.
|
Primárním výstupem této studie je zhodnotit míru časných ztrát těhotenství u těhotných žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které dostávají buď Glucophage (metformin) nebo standardní péči (dieta a cvičení).
Předčasná těhotenská ztráta je definována jako úmrtí plodu před 24. týdnem těhotenství.
|
Od zápisu do 24. týdne těhotenství.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Choroba
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom
- Syndrom polycystických vaječníků
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- Exp126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .