悪化した線維性間質性肺疾患患者におけるセニカポック (FIBROPOC)
進行性線維性ILD（間質性肺疾患）およびIPF（特発性肺線維症）患者における進行予防のためのセニカポック。
この研究では、セニカポックと呼ばれる薬剤が間質性肺疾患の瘢痕化の悪化を防ぐことができるかどうかを調査します。
研究者は、セニカポックが肺機能の悪化を防ぐ効果があるかどうかを確認するために、セニカポックをプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較する予定です。
参加者は、1日3錠を26週間にわたって摂取するよう求められます。 この期間内に医師は参加者を追跡し、有害事象の経験を尋ね、肺機能と臓器の状態をチェックし、参加者は生活の質に関するアンケートに記入する必要があります。 開始時、13週間後、26週間後に合計3回の来院が必要で、さらに4週間後に電話があります。 最終来院は開始後 52 週間で行われ、通常の外来診療で構成され、医師は研究後の期間に関する関連情報を尋ねます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 線維化性間質性肺疾患 (F-ILD) は、治療選択肢が限られている、慢性的で重度の衰弱性があり、最終的には致死的な肺疾患の異種グループを表します。 F-ILD の共通点は、肺の瘢痕化の進行に関する類似点です。 2 つの抗線維化治療 (ピルフェニドン、ニンテダニブ) は、無進行生存期間を改善し、強制換気能力 (FVC) の低下を遅らせることが示されています。 これらの治療法は現在欧州連合で承認されており、多くの患者にとって標準治療となっています。 しかし、どちらの治療法にも多くの有益でない副作用があり、多くの患者にとって全用量の治療を受けるのが耐えられず、多くの場合、患者は抗線維化治療にもかかわらず進行します。
Senicapoc は、KCa3.1 チャネルの選択的かつ非常に強力な阻害剤です。 KCa3.1 チャネルは Ca+ シグナル伝達において極めて重要であり、線維芽細胞プロセスにおいて中心的な役割を果たします。 したがって、肺線維症を含む多くの線維性疾患の発症に重要な役割を果たしていると考えられています。 ヒト肺細胞および肺切片を使用した 2 つの証拠は、KCa3.1 チャネルの遮断により多くの線維化促進活性が減弱し、セニカポックの予想される抗線維化効果を裏付けることを示しています。 羊の研究では、セニカポックは病気の進行を軽減するだけでなく、病気を逆転させる兆候も示しています。 動物実験では広範囲にテストされており、毒性や非有益な効果は示されていません。また、健康なボランティア、鎌状赤血球症、喘息、新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした人間の研究でもテストされましたが、重篤な副作用は明らかにされませんでした。
目的、目的および仮説: この研究の目的は、F-ILD の進行予防におけるセニカポックの効果を調査することです。 評価は、肺活量測定、6分間の歩行距離テスト、拡散能力で構成されます。 生活の質と呼吸困難の程度の横方向の変化が得られます。 この研究の 2 番目の目的を評価するために、臨床検査と血液検査が行われます。 IPF患者におけるセニカポックの安全性。
仮説は、セニカポックは重大な副作用がなく安全であり、線維性ILDの進行を防ぐのに貴重な効果があるというものです。
線維性ILDと診断され、標準治療にもかかわらず進行することが示されている患者が候補となる。 患者は 5 年以内に F-ILD と診断され、過去 24 か月以内に HRCT スキャンを受けている必要があります。 これに加えて、患者は過去 1 年以内に疾患の進行が見られ、追加の抗線維化治療の選択肢がなくなっている必要があります。 患者様は外来から募集させていただきます。 合計 140 人の参加者が含まれ、6 つの異なるサイトに分散されます。
介入: 参加者は、通常の抗線維化治療があればそれに加えて、セニカポック 30mg/日またはプラセボのいずれかを投与する 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 有効成分を含む錠剤の用量はそれぞれ 10 mg ですが、プラセボ錠剤はサイズ、色、デザインの点で有効成分の錠剤に似るように製造されます。 参加者は開始時、13週目、26週目に検査を受け、0週目、4週目、26週目に血液検査が行われます。 試験の主なエンドポイントは、26 週間にわたる FVC の減少率 (mL 単位) です。 最終観察は52週目に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Line Kølner-Augustson, MD.
- 電話番号：+45 28773005
- メール：line.augustson@rsyd.dk
研究場所
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- まだ募集していません
- Division of Respiratory Sciences, Glenfield Hospital
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コンタクト：
- Peter Bradding professor
- 電話番号：0116 2583998
- メール：pb46@leicester.ac.uk
-
Norwich、イギリス、NR4 7TJ
- まだ募集していません
- University of East Anglia
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コンタクト：
- Andrew Wilson Professor
- 電話番号：01603 591257
- メール：A.M.Wilson@uea.ac.uk
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Tartu、エストニア、50406
- 募集
- Tartu University Hospital,
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コンタクト：
- Alan B Altraja, Professor
- 電話番号：+3727318901
- メール：alan.altraja@ut.ee
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Elisabeth Bendstrup, Professor
- 電話番号：+4521744562
- メール：kabend@rm.dk
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Kardiologisk Forskningsenhed 2161, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Rikke Brandt Forskningssygeplejerske
- 電話番号：+45 35 45 84 30
- メール：rikke.brandt@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング来院前5年以内に進行性線維性ILDまたは進行性IPFと診断された
- 年齢 > 18歳
- 過去に 12 か月以内に実施された HRCT
- FVC > 45 %、FEV1/FVC > 0.7 以上 LLN
- 登録前6～24か月以内の少なくとも3回のFVC測定に基づいて、年間少なくとも5%のFVC減少が予測される
- インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- 最新の HRCT スキャンでは、線維性変化の範囲が肺気腫の範囲よりも大きい
- 生殖能力のある男性被験者は、研究期間中のIMPの初回投与時から、IMPの最後の投与後90日（男性）まで、非常に効果的な避妊/暴露予防手段を使用することに同意する。
- 女性被験者は研究中に非常に効果的な避妊薬を使用することに同意し、参加前に妊娠検査が陰性であることを示さなければなりません。
- スクリーニング訪問 1 で 6MWT 中に少なくとも 150 メートル歩くことができる。
- EQ-5D、SGRQ-I、K-BILD のアンケートを読んで記入できる。
除外基準:
- 鎌状赤血球症
- 研究者の意見において、被験者を対象に含めるのに不適当にする可能性がある、または研究を完了するか研究手順および要件に従うことができない可能性がある、または不可能にする可能性がある臨床状態またはその他の状態または状況。
- -IMP成分のいずれかに対する既知の過敏症、または研究者によって判断された薬物に対する重大なアレルギー反応の病歴
- 現在の免疫抑制状態
- ECG でリズムまたは伝導の臨床的に重大な異常が検出された場合、
- 中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh B または C)。および/またはスクリーニング時の異常なLFT、
- 総血清胆汁酸レベル > 3xULN を伴う胆汁うっ滞を示唆する臨床検査検査。
- 腎機能異常（eGFT > 30 ml/kgとして定義）
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往
- 過去6か月以内に線維性疾患に対するIMPの臨床研究に参加したことがある。
- 別の介入薬、器具、生物学的治験研究への同時参加、または治験薬の5半減期以内の治験薬の使用
- スクリーニング前4週間以内および/またはスクリーニング期間中に治療が必要な下気道感染症。
- -肺容積減少手術または肺移植の病歴。
- 重度の肺高血圧症の診断
- -スクリーニング前またはスクリーニング期間中の6か月以内の不安定な心血管疾患、肺疾患（IPF以外）、またはその他の疾患
- -スクリーニング前4週間以内およびスクリーニング期間中、または研究中に計画された以下の治療法のいずれかの使用：ワルファリン、イマチニブ、アンブリセンタン、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリンA、ボセンタン、メトトレキサート、シルデナフィル（時折使用を除く）、定常用量 > 10 mg/日または同等のプレドニゾン。
- 調査官の意見では、現在のアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セニカポック
Senicapoc 1 日あたり 30 mg、10 mg を 3 錠として投与します。
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標準治療に加えて、1日あたり30 mgのセニカポックを投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
サイズ、色、組成が活性比較剤と同様の錠剤を、1 日 3 錠ずつ投与します。
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サイズと色の似たタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測される努力肺活量 (FVC) の減少率 (mL)。
時間枠：26週間
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ベースラインから26週間まで
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：26週間
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26週間
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努力肺活量 (FVC) の減少率 (予測値の %)。
時間枠：26週間
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ベースラインと 26 週間の間。
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26週間
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最初の呼吸器関連入院までの時間
時間枠：26週間
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26週間
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26週間の治療後の有害事象の数と程度。
時間枠：26週間
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研究中の有害事象の量と種類、および治験薬との関係の評価
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26週間
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26週間の治療後の生活の質の変化
時間枠：26週間
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特定の検証済みアンケートを使用して測定
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26週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ole Hilberg, Proffesor、Sygehus Lillebælt - Vejle
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fibropoc
- 2024-511131-97-00 (Ctis)
- NNF21OC0071860 (その他の助成金/資金番号：Novo Nordisk Foundation)
- IRAS 1009969 (その他の識別子：MHRA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データの完全な匿名化を可能にするために、主要な変数の再コーディングを含む手順が導入されます。 プロトコール、データディクショナリ、主要な統計コードを含むすべての関連する治験関連文書は、データとともに共有できるようになります。 データは欧州の法律に従って完全に匿名化されます。
データ共有の方法はまだ決まっていない。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。