악화되는 섬유성 간질성 폐질환 환자의 Senicapoc (FIBROPOC)
진행성 섬유성 ILD(간질성 폐질환) 및 IPF(특발성 폐섬유증) 환자의 진행을 예방하기 위한 Senicapoc.
본 연구에서는 세니카폭(senicapoc)이라는 약물이 간질성 폐질환의 흉터 악화를 예방할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구자들은 senicapoc이 폐 기능 악화를 예방하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 senicapoc을 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.
참가자는 26주 동안 하루에 3정을 복용해야 합니다. 이 기간 동안 의사는 참가자를 추적하고, 부작용 경험을 묻고, 폐 기능 및 장기 상태를 확인하며, 참가자는 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 시작 시 13주와 26주 후에 총 3번의 방문이 필요하며, 4주 후에는 전화 통화도 필요합니다. 최종 방문은 시작 후 52주 후에 이루어지며 의사가 연구 후 기간에 관한 관련 정보를 묻는 외래 진료소의 일반적인 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 섬유화 간질성 폐질환(F-ILD)은 치료 옵션이 제한된 만성적이고 심각하게 쇠약하며 궁극적으로 치명적인 폐 질환의 이질적인 그룹을 나타냅니다. F-ILD의 공통분모는 폐 흉터 발생과 관련된 유사성입니다. 두 가지 항섬유화 치료제(피르페니돈, 닌테다닙)가 무진행 생존율을 개선하고 강제 환기 능력(FVC) 감소를 늦추는 것으로 나타났습니다. 이러한 치료법은 현재 유럽 연합에서 승인되었으며 많은 환자의 표준 치료입니다. 그러나 두 치료법 모두 유익하지 않은 부작용이 많아 많은 환자들이 정량 치료를 받는 것을 견디기 어렵고, 항섬유화 치료에도 불구하고 환자들이 진행되는 경우가 많습니다.
Senicapoc은 KCa3.1 채널의 선택적이고 매우 강력한 억제제입니다. KCa3.1 채널은 Ca+ 신호 전달에 중추적인 역할을 하며 섬유아세포 과정에서 중심 역할을 합니다. 따라서 이는 폐 섬유증을 포함한 많은 섬유성 질환의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 인간 폐 세포와 폐 절편을 사용한 두 줄의 증거는 KCa3.1 채널의 차단이 많은 섬유화 활성을 약화시키고 senicapoc의 예상되는 항섬유화 효과를 뒷받침한다는 것을 나타냅니다. 양 연구에서 세니카폭은 질병 진행을 약화시킬 뿐만 아니라 질병을 역전시키는 징후도 보여주었습니다. 동물 연구에서 광범위하게 테스트되었으며 독성이나 해로운 효과가 나타나지 않았으며 건강한 지원자, 겸상 적혈구 질환, 천식 및 COVID-19 환자를 대상으로 한 인간 연구에서도 심각한 부작용이 나타나지 않았습니다.
목적, 목표 및 가설: 이 연구의 목적은 F-ILD의 진행을 예방하는 데 있어 세니카폭의 효과를 조사하는 것입니다. 평가는 폐활량 측정, 6분 도보 거리 테스트 및 확산 능력으로 구성됩니다. 삶의 질과 호흡곤란 정도의 측면 변화를 얻을 수 있습니다. 이 연구의 두 번째 목적을 평가하기 위해 임상 검사와 혈액 검사가 수행될 것입니다. IPF 환자에서 senicapoc의 안전성.
가설은 세니카폭이 주요 부작용 없이 안전하고 섬유성 ILD의 진행을 예방하는 데 중요한 효과가 있다는 것입니다.
섬유성 ILD로 진단되고 표준 치료에도 불구하고 진행되는 것으로 나타난 환자가 후보입니다. 환자는 5년 이내에 F-ILD 진단을 받아야 하고, 지난 24개월 이내에 HRCT 스캔을 받아야 합니다. 또한, 환자는 지난 1년 이내에 질병 진행을 보였어야 하며 더 이상 추가적인 항섬유화 치료 옵션이 없어야 합니다. 환자는 외래 진료소에서 모집됩니다. 총 140명의 참가자가 포함되며, 6개의 다른 사이트에 분산됩니다.
중재: 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 일반적인 항섬유화 치료에 추가로 senicapoc 30mg/일 또는 위약을 투여받게 됩니다. 주성분을 함유한 정제는 10mg의 용량으로, 위약정은 크기, 색상, 디자인 등이 주성분 정제와 유사하게 제조됩니다. 참가자는 시작 13주, 26주에 검사를 받고 혈액 검사는 0, 4, 26주에 실시됩니다. 주요 시험 종료점은 26주 동안의 FVC 감소율(mL)입니다. 최종 관찰은 52주차에 실시될 예정이며,
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Line Kølner-Augustson, MD.
- 전화번호: +45 28773005
- 이메일: line.augustson@rsyd.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Elisabeth Bendstrup, Professor
- 전화번호: +4521744562
- 이메일: kabend@rm.dk
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Kardiologisk Forskningsenhed 2161, Rigshospitalet
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연락하다:
- Rikke Brandt Forskningssygeplejerske
- 전화번호: +45 35 45 84 30
- 이메일: rikke.brandt@regionh.dk
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Tartu, 에스토니아, 50406
- 모병
- Tartu University Hospital,
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연락하다:
- Alan B Altraja, Professor
- 전화번호: +3727318901
- 이메일: alan.altraja@ut.ee
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- 아직 모집하지 않음
- Division of Respiratory Sciences, Glenfield Hospital
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연락하다:
- Peter Bradding professor
- 전화번호: 0116 2583998
- 이메일: pb46@leicester.ac.uk
-
Norwich, 영국, NR4 7TJ
- 아직 모집하지 않음
- University of East Anglia
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연락하다:
- Andrew Wilson Professor
- 전화번호: 01603 591257
- 이메일: A.M.Wilson@uea.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 진단된 진행성 섬유성 ILD 또는 진행성 IPF
- 연령 > 18세
- HRCT는 역사적으로 12개월 이내에 수행되었습니다.
- FVC > 45%, FEV1/FVC > 0,7 이상 LLN
- 등록 전 6~24개월 이내에 최소 3번의 FVC 측정을 기반으로 연간 FVC가 최소 5% 감소할 것으로 예상됩니다.
- 대상자는 사전 동의를 할 수 있습니다.
- 섬유증 변화의 정도가 가장 최근의 HRCT 스캔에서 폐기종의 정도보다 큼
- 가임 남성 피험자는 연구 기간 동안 IMP를 처음 투여한 시점부터 IMP를 마지막 투여한 후 90일(남성)까지 매우 효과적인 피임/예방 노출 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의하고 포함되기 전에 음성 임신 테스트를 보여야 합니다.
- 스크리닝 방문 1에서 6MWT 동안 최소 150미터를 걸을 수 있습니다.
- EQ-5D, SGRQ-I, K-BILD 설문지를 읽고 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 겸상 적혈구 질환
- 연구자의 의견으로 피험자를 포함하기에 부적합하게 만들거나 연구를 완료할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 없는 모든 임상 상태 또는 기타 상태 또는 상황.
- IMP 성분에 대해 알려진 과민증 또는 조사관이 판단한 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 현재 면역억제 상태
- 리듬이나 전도의 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 발견된 경우,
- 중등도 내지 중증의 간 장애(Child-Pugh B 또는 C); 및/또는 스크리닝 시 비정상적인 LFT,
- 총 혈청 담즙산 수치가 > 3xULN인 담즙정체를 암시하는 임상 실험실 테스트.
- eGFT > 30 ml/kg로 정의되는 비정상적인 신장 기능
- 지난 5년 이내 악성종양 병력
- 지난 6개월 이내에 섬유성 질환에 대한 IMP 임상 연구에 이전에 참여했습니다.
- 다른 중재적 약물, 장치 또는 생물학적 조사 연구에 동시에 참여하거나 제제의 5 반감기 이내에 조사 제제를 사용하는 경우
- 스크리닝 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 치료가 필요한 하부 호흡기 감염.
- 폐용적 감소 수술 또는 폐 이식 병력.
- 중증 폐고혈압 진단
- 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 불안정한 심혈관, 폐(IPF 제외) 또는 기타 질환
- 스크리닝 전 4주 이내 및 스크리닝 기간 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 다음 치료법 중 하나의 사용: 와파린, 이마티닙, 암브리센탄, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린 A, 보센탄, 메토트렉세이트, 실데나필(간헐적 사용 제외), 프레드니손은 1일 10mg 이상의 꾸준한 용량 또는 이에 상응하는 용량입니다.
- 조사관의 의견으로는 현재 알코올 또는 약물 남용이 있는 것으로 보입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세니카폭
Senicapoc 1일 30mg을 10mg씩 3정으로 투여합니다.
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표준 치료에 추가하여 하루에 30 mg senicapoc을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
활성 대조약과 크기, 색상, 구성이 유사한 정제를 1일 3정 투여합니다.
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크기와 색상이 유사한 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량(FVC) 감소율(mL)입니다.
기간: 26주
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기준시점과 26주 사이
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 26주
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26주
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강제 폐활량(FVC) 감소율(%)입니다.
기간: 26주
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기준선과 26주 사이.
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26주
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호흡기 관련 첫 입원까지의 시간
기간: 26주
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26주
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26주 치료 후 이상반응의 수와 정도.
기간: 26주
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연구 중 이상반응의 양과 유형, 그리고 연구 약물과의 관계에 대한 평가
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26주
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26주 치료 후 삶의 질 변화
기간: 26주
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특정 검증된 설문지를 사용하여 측정됨
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26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ole Hilberg, Proffesor, Sygehus Lillebælt - Vejle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fibropoc
- 2024-511131-97-00 (씨티스)
- NNF21OC0071860 (기타 보조금/기금 번호: Novo Nordisk Foundation)
- IRAS 1009969 (기타 식별자: MHRA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터의 완전한 비식별화가 가능하도록 주요 변수의 재코딩을 포함한 절차가 시행됩니다. 프로토콜, 데이터 사전, 주요 통계 코드를 포함한 모든 관련 임상시험 관련 문서는 데이터와 함께 공유할 수 있습니다. 데이터는 유럽 법률에 따라 완전히 익명화됩니다.
데이터 공유 방식은 아직 결정되지 않았습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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