クリップの位置特定と識別手順を備えた洗練された内視鏡マーキングのための蛍光アプローチ (FLARECLIP)
結腸直腸がん患者に対する腹腔鏡下結腸直腸手術における腫瘍位置特定のための蛍光サージカルマーカークリップの有効性と安全性：多施設共同、無作為化、単盲検、前向き、非劣性試験
- 研究のタイトル 低侵襲結腸直腸手術における腫瘍位置特定のための蛍光サージカル マーカー クリップのテスト
- 研究の目的 この研究は、低侵襲結腸直腸手術中に、蛍光外科用マーカークリップが結腸内の腫瘍の位置を正確かつ安全に特定できるかどうかを判断することを目的としています。 この研究では、このクリップの有効性を、インドシアニン グリーン (ICG) と呼ばれる色素を使用する現在の方法と比較します。
調査員が対処しようとしている主な疑問は次のとおりです。
ICG 色素と比較して、クリップは安全かつ効果的に腫瘍部位の位置を特定できますか? クリップの使用によりどのような副作用や医学的問題が発生する可能性がありますか?
-研究デザインの課題
参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
クリップ グループ: 蛍光クリップが腫瘍の近くに配置されます。 色素グループ: ICG 色素が腫瘍の近くに注入されます。
手順 参加者は大腸内視鏡検査を受け、手術前に蛍光クリップまたは ICG 色素を使用して腫瘍の位置をマークします。
- フォローアップ参加者は、副作用や合併症を監視するために手術後にフォローアップ訪問に参加します。
- 適格性包含基準
参加者は次の場合に資格を得ることができます。
彼らは19歳以上です。 彼らは、腫瘍または腫瘍の疑いに対する低侵襲結腸直腸手術を予定しています。
除外基準
次の場合、参加者は登録できません。
彼らは、血液凝固障害や金属やヨウ素に対するアレルギーなど、特定の病状を抱えています。
妊娠中または授乳中です。
-参加者の役割 参加することで、個人は手術中の腫瘍位置特定方法の改善を目的とした研究の進歩に貢献し、将来的には手術成績の向上につながる可能性があります。
質問や懸念がある場合は、参加者は研究者または研究チームに連絡することをお勧めします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、07061
- Seoul Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 結腸腫瘍で低侵襲手術を計画している場合
- 手術前に病変の位置を特定する必要がある
除外基準:
- 計画的な直腸全摘術
- 結腸内視鏡検査の禁忌
- 妊娠中または授乳中について
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリップグループ
蛍光クリップを使用して結腸病変の局在化を行った患者
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蛍光クリップによる結腸病変の位置特定
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アクティブコンパレータ：ICGグループ
タトゥー法によるICG(インドシアニングリーン)による結腸病変局在化手術を受けた患者様
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内視鏡タトゥーによるICG(インドシアニングリーン)による結腸病変の局在確認
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカライゼーションの成功率
時間枠：稼働中
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腫瘍の正確な位置を特定する精度 実験グループ: 蛍光イメージングを使用して、適用されたクリップを通して腫瘍が観察できた場合は成功とみなされます。 対照グループ：ICG タトゥーを施した腫瘍が観察できた場合は成功とみなされます。 |
稼働中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中結腸内視鏡検査による再確認率 (%)
時間枠：稼働中
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術中に結腸内視鏡検査が実施された症例の割合。
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稼働中
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総動作時間（分）
時間枠：運用開始から運用終了まで。
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間。
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運用開始から運用終了まで。
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内視鏡マーキング処置所要時間（分）
時間枠：大腸内視鏡検査での腫瘍の特定からクリッピングまたはICG注入の完了まで
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腫瘍を特定してから、腫瘍をマークするために必要なすべてのクリップの取り付けが完了するまで、または ICG の注入が完了するまでの時間。
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大腸内視鏡検査での腫瘍の特定からクリッピングまたはICG注入の完了まで
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対照群におけるICGスプレッドの長手方向の長さ(mm)
時間枠：結腸切除後、手術中
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ICG グループでは、結腸の漿膜側で使い捨ての紙定規を使用してタトゥー領域の長さを測定します。
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結腸切除後、手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ji Won Park, M.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。