Podejście fluorescencyjne do udoskonalonego znakowania endoskopowego z lokalizacją klipsa i procedurą identyfikacji (FLARECLIP)
Skuteczność i bezpieczeństwo fluorescencyjnego klipsa do markera chirurgicznego do lokalizacji guza w laparoskopowej chirurgii jelita grubego u pacjentów z rakiem jelita grubego: wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe, prospektywne badanie non-inferiority
- Tytuł badania Testowanie fluorescencyjnego znacznika chirurgicznego do lokalizacji guza w małoinwazyjnej chirurgii jelita grubego
- Cel badania Celem tego badania jest określenie, czy fluorescencyjny klips markera chirurgicznego może dokładnie i bezpiecznie zlokalizować lokalizacje nowotworu w okrężnicy podczas małoinwazyjnej operacji jelita grubego. W badaniu porównana zostanie skuteczność tego klipu z obecną metodą wykorzystującą barwnik zwany zielenią indocyjaninową (ICG).
Główne pytania, na jakie starają się odpowiedzieć badacze, to:
Czy klips może bezpiecznie i skutecznie lokalizować miejsca nowotworu w porównaniu z barwnikiem ICG? Jakie skutki uboczne lub problemy zdrowotne mogą wystąpić w związku z użyciem klipsa?
-Przypisanie projektu badania
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa klipsów: klips fluorescencyjny zostanie umieszczony w pobliżu guza. Grupa barwników: barwnik ICG zostanie wstrzyknięty w pobliżu guza.
Procedury Przed operacją uczestnicy zostaną poddani kolonoskopii w celu oznaczenia lokalizacji guza za pomocą klipsa fluorescencyjnego lub barwnika ICG.
- Kontynuacja Uczestnicy wezmą udział w wizytach kontrolnych po operacji w celu monitorowania ewentualnych skutków ubocznych lub powikłań.
- Kryteria włączenia kwalifikowalności
Uczestnicy mogą się zakwalifikować, jeśli:
Mają ukończone 19 lat. Są zakwalifikowani do małoinwazyjnej operacji jelita grubego z powodu guza lub podejrzenia nowotworu.
Kryteria wykluczenia
Uczestnicy nie mogą zapisać się, jeśli:
Cierpią na pewne schorzenia, takie jak zaburzenia krzepnięcia krwi lub alergie na metale lub jod.
Są w ciąży lub karmią piersią.
-Rola uczestnika Poprzez uczestnictwo poszczególne osoby przyczynią się do rozwoju badań mających na celu ulepszenie metod lokalizacji guza podczas operacji, co potencjalnie doprowadzi do lepszych wyników chirurgii w przyszłości.
W przypadku pytań lub wątpliwości zachęca się uczestników do skontaktowania się z badaczami lub zespołem badawczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- Seoul Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 19 lat lub więcej
- Przy nowotworze jelita grubego planuje się operację małoinwazyjną
- Potrzebujesz lokalizacji zmiany przed operacją
Kryteria wykluczenia:
- Planowana całkowita proktokolektomia
- Przeciwwskazania do kolonoskopii
- Podczas ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa klipów
Pacjenci, u których wykonano lokalizację zmian w okrężnicy za pomocą klipsa fluorescencyjnego
|
lokalizacja zmian okrężnicy za pomocą klipsa fluorescencyjnego
|
|
Aktywny komparator: Grupa ICG
Pacjenci, u których lokalizowano zmiany w okrężnicy za pomocą ICG (zieleni indocyjaninowej) metodą tatuowania
|
lokalizacja zmian okrężnicy za pomocą ICG (zieleni indocyjaninowej) poprzez tatuowanie endoskopowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu lokalizacji
Ramy czasowe: Działa
|
Dokładność identyfikacji dokładnej lokalizacji guza Grupa eksperymentalna: Uznaje się za skuteczny, gdy guz można zaobserwować poprzez nałożone klipsy przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego. Grupa kontrolna: Uznaje się za skuteczne, jeśli można zaobserwować guz wytatuowany ICG. |
Działa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ponownych potwierdzeń w drodze kolonoskopii śródoperacyjnej (%)
Ramy czasowe: Działa
|
Odsetek przypadków, w których wykonano śródoperacyjną kolonoskopię.
|
Działa
|
|
Całkowity czas pracy (minuty)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji.
|
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
|
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji.
|
|
Czas wymagany do procedury znakowania endoskopowego (minuty)
Ramy czasowe: Od identyfikacji guza w kolonoskopii po zakończenie wycinania lub wstrzyknięcia ICG
|
Czas od identyfikacji guza do zakończenia mocowania wszystkich niezbędnych klipsów do oznaczenia guza lub zakończenia wstrzyknięcia ICG.
|
Od identyfikacji guza w kolonoskopii po zakończenie wycinania lub wstrzyknięcia ICG
|
|
Długość wzdłużna rozpiętości ICG w grupie kontrolnej (mm)
Ramy czasowe: Po resekcji jelita grubego, w trakcie operacji
|
W grupie ICG zmierz długość wytatuowanego obszaru za pomocą jednorazowej linijki papierowej po stronie surowiczej jelita grubego.
|
Po resekcji jelita grubego, w trakcie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ji Won Park, M.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSC-CRC-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .