Enfoque fluorescente para marcado endoscópico refinado con procedimiento de identificación y localización de clips (FLARECLIP)
Eficacia y seguridad del clip marcador quirúrgico fluorescente para la localización de tumores en cirugía colorrectal laparoscópica para pacientes con cáncer colorrectal: ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, prospectivo y de no inferioridad
- Título del estudio que prueba un clip marcador quirúrgico fluorescente para la localización de tumores en cirugía colorrectal mínimamente invasiva
- Propósito del estudio Este estudio tiene como objetivo determinar si un clip marcador quirúrgico fluorescente puede localizar de forma precisa y segura las ubicaciones de los tumores en el colon durante la cirugía colorrectal mínimamente invasiva. El estudio comparará la efectividad de este clip con el método actual que utiliza un tinte llamado Verde de Indocianina (ICG).
Las principales preguntas que los investigadores pretenden abordar son:
¿Puede el clip localizar de forma segura y eficaz los sitios tumorales en comparación con el tinte ICG? ¿Qué efectos secundarios o problemas médicos podrían surgir con el uso del clip?
-Asignación de diseño de estudio
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
El grupo de clips: se colocará un clip fluorescente cerca del tumor. El grupo de tinte: se inyectará tinte ICG cerca del tumor.
Procedimientos Los participantes se someterán a una colonoscopia para marcar la ubicación del tumor antes de la cirugía utilizando el clip fluorescente o el tinte ICG.
- Seguimiento Los participantes asistirán a visitas de seguimiento después de la cirugía para controlar cualquier efecto secundario o complicación.
- Criterios de inclusión de elegibilidad
Los participantes pueden calificar si:
Tienen 19 años o más. Están programados para una cirugía colorrectal mínimamente invasiva por un tumor o sospecha de tumor.
Criterios de exclusión
Los participantes no pueden inscribirse si:
Tienen ciertas condiciones médicas, como trastornos de la coagulación sanguínea o alergias a los metales o al yodo.
Están embarazadas o amamantando.
-Papel del participante Al participar, las personas contribuirán al avance de la investigación destinada a mejorar los métodos de localización de tumores durante la cirugía, lo que podría conducir a mejores resultados quirúrgicos en el futuro.
Si tienen preguntas o inquietudes, se anima a los participantes a comunicarse con los investigadores o el equipo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07061
- Seoul Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Con neoplasia de colon que planea una cirugía mínimamente invasiva.
- Necesita localización de la lesión antes de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Proctocolectomía total planificada
- Contraindicación de la colonoscopia.
- Sobre el embarazo o la lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de clips
Pacientes a los que se les realizó localización de lesión de colon con clip fluorescente.
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localización de lesión de colon con clip fluorescente
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Comparador activo: Grupo ICG
Pacientes a los que se les realizó la localización de una lesión de colon con ICG (verde de indocianina) mediante el método de tatuaje
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Localización de lesión de colon con ICG (verde de indocianina) mediante tatuaje endoscópico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la localización
Periodo de tiempo: En funcionamiento
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Precisión en la identificación de la ubicación exacta del tumor Grupo Experimental: Se considera exitoso cuando el tumor se puede observar a través de los clips aplicados mediante imágenes de fluorescencia. Grupo de control: se considera exitoso cuando se puede observar el tumor tatuado con ICG. |
En funcionamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reconfirmación mediante colonoscopia intraoperatoria (%)
Periodo de tiempo: En funcionamiento
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La proporción de casos en los que se realizó una colonoscopia intraoperatoria.
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En funcionamiento
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Tiempo total de operación (minutos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación.
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El tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel.
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Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación.
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Tiempo necesario para el procedimiento de marcado endoscópico (minutos)
Periodo de tiempo: Desde la identificación del tumor en la colonoscopia hasta completar el clipaje o la inyección de ICG
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El tiempo desde la identificación del tumor hasta completar la colocación de todos los clips necesarios para marcar el tumor o completar la inyección de ICG.
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Desde la identificación del tumor en la colonoscopia hasta completar el clipaje o la inyección de ICG
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Longitud longitudinal de la extensión del ICG en el grupo de control (mm)
Periodo de tiempo: Después de la resección del colon, en operación.
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En el grupo ICG, mida la longitud del área tatuada usando una regla de papel desechable en el lado seroso del colon.
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Después de la resección del colon, en operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Won Park, M.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSC-CRC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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