Fluorescerende tilgang til raffineret endoskopisk mærkning med clips lokalisering og identifikationsprocedure (FLARECLIP)
Effekt og sikkerhed af fluorescerende kirurgiske markørclips til tumorlokalisering i laparoskopisk kolorektal kirurgi til kolorektal cancerpatienter: Multicenter, randomiseret, enkeltblindt, prospektivt, ikke-inferioritetsforsøg
- Undersøgelsens titel Test af en fluorescerende kirurgisk markørklemme for tumorlokalisering i minimalt invasiv kolorektal kirurgi
- Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om en fluorescerende kirurgisk markørklemme nøjagtigt og sikkert kan lokalisere tumorplaceringer i tyktarmen under minimalt invasiv kolorektal kirurgi. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af dette klip med den nuværende metode, der bruger et farvestof kaldet Indocyanine Green (ICG).
De vigtigste spørgsmål, efterforskerne sigter mod at løse, er:
Kan klippet sikkert og effektivt lokalisere tumorsteder sammenlignet med ICG-farvestof? Hvilke bivirkninger eller medicinske problemer kan der opstå ved brug af klippet?
-Studiedesignopgave
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Klipgruppen: Et fluorescerende klip vil blive placeret nær tumoren. Farvestofgruppen: ICG farvestof vil blive injiceret nær tumoren.
Procedurer Deltagerne vil gennemgå en koloskopi for at markere tumorens placering før operationen med enten den fluorescerende clips eller ICG-farvestof.
- Opfølgning Deltagerne vil deltage i opfølgningsbesøg efter operationen for at overvåge eventuelle bivirkninger eller komplikationer.
- Inklusionskriterier for berettigelse
Deltagere kan kvalificere sig, hvis:
De er 19 år eller ældre. De er planlagt til minimalt invasiv kolorektal kirurgi for en tumor eller mistænkt tumor.
Eksklusionskriterier
Deltagere kan ikke tilmelde sig, hvis:
De har visse medicinske tilstande, såsom blodpropper eller allergi over for metaller eller jod.
De er gravide eller ammer.
-Deltagerrolle Ved at deltage vil enkeltpersoner bidrage til at fremme forskning, der sigter mod at forbedre metoder til tumorlokalisering under operation, hvilket potentielt kan føre til forbedrede kirurgiske resultater i fremtiden.
For spørgsmål eller bekymringer opfordres deltagerne til at kontakte efterforskerne eller forskningsteamet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07061
- Seoul Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller mere
- Med colon neoplasma planlægning minimalt invasiv kirurgi
- Behov for lokalisering af læsion før operation
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt total proktokolektomi
- Kontraindikation af koloskopi
- Ved graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klip gruppe
Patienter, der har gennemgået lokalisering af colonlæsion med fluorescerende klip
|
lokalisering af tyktarmslæsion med fluorescerende klip
|
|
Aktiv komparator: ICG gruppe
Patienter, der har gennemgået lokalisering af tyktarmslæsion med ICG (indocyaningrøn) gennem tatoveringsmetode
|
lokalisering af tyktarmslæsion med ICG (indocyaningrøn) gennem endoskopisk tatovering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for lokalisering
Tidsramme: I drift
|
Nøjagtigheden af at identificere den nøjagtige tumorplacering Eksperimentel gruppe: Anses for vellykket, når tumoren kan observeres gennem de påsatte clips ved hjælp af fluorescensbilleddannelse. Kontrolgruppe: Anses for vellykket, når den ICG-tatoverede tumor kan observeres. |
I drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genbekræftelsesfrekvens via intraoperativ koloskopi (%)
Tidsramme: I drift
|
Andelen af tilfælde, hvor der blev udført intraoperativ koloskopi.
|
I drift
|
|
Samlet driftstid (minutter)
Tidsramme: Fra start af drift til slut af drift.
|
Tiden fra hudsnit til hudlukning.
|
Fra start af drift til slut af drift.
|
|
Påkrævet tid til endoskopisk mærkningsprocedure (minutter)
Tidsramme: Fra identifikation af tumor i koloskopi til færdiggørelse af klipning eller injektion af ICG
|
Tiden fra identifikation af tumoren til fuldførelse af fastgørelsen af alle nødvendige clips til markering af tumoren eller fuldførelse af injektionen af ICG.
|
Fra identifikation af tumor i koloskopi til færdiggørelse af klipning eller injektion af ICG
|
|
Længde af ICG-spredning i kontrolgruppen (mm)
Tidsramme: Efter resektion af colon, i drift
|
I ICG-gruppen måles længden af det tatoverede område ved hjælp af en engangspapirlineal på serosasiden af tyktarmen.
|
Efter resektion af colon, i drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji Won Park, M.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSC-CRC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .