Abordagem fluorescente para marcação endoscópica refinada com localização de clipe e procedimento de identificação (FLARECLIP)
Eficácia e segurança do clipe marcador cirúrgico fluorescente para localização de tumor em cirurgia colorretal laparoscópica para pacientes com câncer colorretal: ensaio multicêntrico, randomizado, cego, prospectivo e de não inferioridade
- Título do estudo que testa um clipe marcador cirúrgico fluorescente para localização de tumor em cirurgia colorretal minimamente invasiva
- Objetivo do estudo Este estudo tem como objetivo determinar se um clipe de marcador cirúrgico fluorescente pode localizar com precisão e segurança locais de tumor no cólon durante cirurgia colorretal minimamente invasiva. O estudo irá comparar a eficácia deste clipe com o método atual que usa um corante chamado Indocianina Verde (ICG).
As principais questões que os investigadores pretendem abordar são:
O clipe pode localizar com segurança e eficácia os locais do tumor em comparação com o corante ICG? Que efeitos colaterais ou problemas médicos podem surgir com o uso do clipe?
-Tarefa de projeto de estudo
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
O grupo de clipes: Um clipe fluorescente será colocado próximo ao tumor. O grupo de corante: o corante ICG será injetado próximo ao tumor.
Procedimentos Os participantes serão submetidos a uma colonoscopia para marcar a localização do tumor antes da cirurgia usando o clipe fluorescente ou corante ICG.
- Os participantes de acompanhamento comparecerão a visitas de acompanhamento após a cirurgia para monitorar quaisquer efeitos colaterais ou complicações.
- Critérios de inclusão de elegibilidade
Os participantes podem se qualificar se:
Eles têm 19 anos ou mais. Eles estão programados para cirurgia colorretal minimamente invasiva para um tumor ou suspeita de tumor.
Critérios de exclusão
Os participantes não poderão inscrever-se se:
Eles têm certas condições médicas, como distúrbios de coagulação sanguínea ou alergias a metais ou iodo.
Eles estão grávidas ou amamentando.
-Papel do participante Ao participar, os indivíduos contribuirão para o avanço da pesquisa que visa melhorar os métodos de localização do tumor durante a cirurgia, levando potencialmente a melhores resultados cirúrgicos no futuro.
Em caso de dúvidas ou preocupações, os participantes são incentivados a entrar em contato com os investigadores ou a equipe de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Seoul Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 19 anos ou mais
- Com neoplasia do cólon planejando cirurgia minimamente invasiva
- Precisa de localização da lesão antes da cirurgia
Critérios de exclusão:
- Proctocolectomia total planejada
- Contra-indicação de colonoscopia
- Na gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de clipes
Pacientes submetidos à localização de lesão de cólon com clipe fluorescente
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localização da lesão do cólon com clipe fluorescente
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Comparador Ativo: Grupo ICG
Pacientes submetidos à localização de lesão de cólon com ICG (indocianina verde) por meio de método de tatuagem
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localização de lesão de cólon com ICG (indocianina verde) através de tatuagem endoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de localização
Prazo: Em operação
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Precisão na identificação da localização exata do tumor Grupo Experimental: Considerado bem-sucedido quando o tumor pode ser observado através dos clipes aplicados por meio de imagens de fluorescência. Grupo Controle: Considerado bem sucedido quando o tumor tatuado pelo ICG pode ser observado. |
Em operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reconfirmação via colonoscopia intraoperatória (%)
Prazo: Em operação
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A proporção de casos em que a colonoscopia intraoperatória foi realizada.
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Em operação
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Tempo total de operação (minutos)
Prazo: Desde o início da operação até o final da operação.
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O tempo desde a incisão na pele até o fechamento da pele.
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Desde o início da operação até o final da operação.
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Tempo necessário para procedimento de marcação endoscópica (minutos)
Prazo: Da identificação do tumor na colonoscopia até a conclusão da clipagem ou injeção de ICG
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O tempo desde a identificação do tumor até a conclusão da fixação de todos os clipes necessários para marcar o tumor ou completar a injeção de ICG.
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Da identificação do tumor na colonoscopia até a conclusão da clipagem ou injeção de ICG
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Comprimento longitudinal da propagação do ICG no grupo controle (mm)
Prazo: Após ressecção do cólon, em operação
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No grupo ICG, meça o comprimento da área tatuada usando uma régua de papel descartável no lado seroso do cólon.
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Após ressecção do cólon, em operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Won Park, M.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSC-CRC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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