클립 위치 파악 및 식별 절차를 통한 세련된 내시경 마킹을 위한 형광 접근법 (FLARECLIP)
대장암 환자의 복강경 대장수술에서 종양 국소화를 위한 형광 수술 마커 클립의 유효성 및 안전성 : 다기관, 무작위 배정, 단일 맹검, 전향적, 비열등성 시험
- 최소 침습 대장 직장 수술에서 종양 국소화를 위한 형광 수술 마커 클립을 테스트하는 연구 제목
- 연구 목적 이 연구의 목적은 최소 침습 대장 직장 수술 중 형광 수술 마커 클립이 결장 내 종양 위치를 정확하고 안전하게 찾을 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구에서는 이 클립의 효과를 인도시아닌 그린(ICG)이라는 염료를 사용하는 현재 방법과 비교할 것입니다.
연구자들이 다루고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
클립은 ICG 염료에 비해 종양 부위를 안전하고 효과적으로 국소화할 수 있습니까? 클립을 사용하면 어떤 부작용이나 의학적 문제가 발생할 수 있나요?
- 연구 설계 과제
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
클립 그룹: 형광 클립을 종양 근처에 배치합니다. 염료 그룹: ICG 염료가 종양 근처에 주입됩니다.
절차 참가자는 형광 클립이나 ICG 염료를 사용하여 수술 전에 종양 위치를 표시하기 위해 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
- 후속 조치 참가자는 수술 후 후속 방문에 참여하여 부작용이나 합병증이 있는지 모니터링합니다.
- 적격성 포함 기준
참가자는 다음과 같은 경우 자격을 얻을 수 있습니다.
19세 이상입니다. 종양 또는 종양이 의심되는 경우 최소 침습 대장 직장 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준
다음과 같은 경우 참가자는 등록할 수 없습니다.
그들은 혈액 응고 장애나 금속이나 요오드에 대한 알레르기와 같은 특정 의학적 상태를 가지고 있습니다.
임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
-참가자의 역할 참여함으로써 개인은 수술 중 종양 위치 파악 방법을 개선하고 잠재적으로 향후 수술 결과를 향상시키는 것을 목표로 하는 연구 발전에 기여하게 됩니다.
질문이나 우려 사항이 있는 경우 참가자는 조사관이나 연구팀에 문의하는 것이 좋습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 대장 신생물 계획을 통한 최소 침습 수술
- 수술 전 병변의 국소화가 필요함
제외 기준:
- 계획된 직장 직장절제술
- 대장내시경 금기사항
- 임신이나 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클립 그룹
형광클립을 이용하여 대장 병변의 국소화를 시행한 환자
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형광 클립을 이용한 결장 병변의 위치 파악
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활성 비교기: ICG 그룹
문신법을 통해 ICG(인도시아닌 그린)로 대장 병변을 국소화한 환자
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내시경 문신을 통한 ICG(인도시아닌 그린) 대장 병변의 국소화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지화 성공률
기간: 운영 중
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정확한 종양 위치 식별의 정확성 실험군: 형광영상을 이용하여 적용된 클립을 통해 종양을 관찰할 수 있는 경우 성공한 것으로 간주한다. 대조군: ICG 문신이 있는 종양이 관찰되면 성공한 것으로 간주됩니다. |
운영 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 대장내시경 재확인률(%)
기간: 운영 중
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수술 중 대장내시경을 시행한 사례의 비율입니다.
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운영 중
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총 작업 시간(분)
기간: 운영 시작부터 운영 종료까지.
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피부 절개부터 피부 봉합까지의 시간.
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운영 시작부터 운영 종료까지.
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내시경 마킹 절차에 소요되는 시간(분)
기간: 대장내시경으로 종양을 식별하는 것부터 ICG 클리핑이나 주사까지 완료
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종양 식별부터 종양 표시 또는 ICG 주입 완료에 필요한 모든 클립 부착을 완료하는 데 소요되는 시간입니다.
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대장내시경으로 종양을 식별하는 것부터 ICG 클리핑이나 주사까지 완료
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대조군의 ICG 확산 길이(mm)
기간: 대장 절제 후 수술중
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ICG 그룹에서는 일회용 종이자를 사용하여 결장의 장막 측에서 문신 부위의 길이를 측정합니다.
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대장 절제 후 수술중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ji Won Park, M.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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