Approccio fluorescente per la marcatura endoscopica raffinata con procedura di localizzazione e identificazione delle clip (FLARECLIP)
Efficacia e sicurezza della clip con marcatore chirurgico fluorescente per la localizzazione del tumore nella chirurgia colorettale laparoscopica per pazienti affetti da cancro del colon-retto: studio multicentrico, randomizzato, in cieco, prospettico, di non inferiorità
- Titolo dello studio sul test di un marcatore chirurgico fluorescente per la localizzazione del tumore nella chirurgia colorettale minimamente invasiva
- Scopo dello studio Questo studio mira a determinare se una clip di marcatore chirurgico fluorescente può localizzare in modo accurato e sicuro le posizioni del tumore nel colon durante la chirurgia colorettale minimamente invasiva. Lo studio confronterà l'efficacia di questa clip con il metodo attuale utilizzando un colorante chiamato verde indocianina (ICG).
Le principali domande a cui gli investigatori intendono rispondere sono:
La clip è in grado di localizzare in modo sicuro ed efficace i siti tumorali rispetto al colorante ICG? Quali effetti collaterali o problemi medici potrebbero verificarsi con l'uso della clip?
-Incarico di progettazione dello studio
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Il gruppo di clip: una clip fluorescente verrà posizionata vicino al tumore. Il gruppo colorante: il colorante ICG verrà iniettato vicino al tumore.
Procedure I partecipanti verranno sottoposti a colonscopia per contrassegnare la posizione del tumore prima dell'intervento chirurgico utilizzando la clip fluorescente o il colorante ICG.
- Follow-up I partecipanti parteciperanno a visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico per monitorare eventuali effetti collaterali o complicanze.
- Criteri di inclusione di ammissibilità
I partecipanti possono qualificarsi se:
Hanno 19 anni o più. Sono programmati per un intervento di chirurgia colorettale mini-invasiva per un tumore o un sospetto tumore.
Criteri di esclusione
I partecipanti non possono iscriversi se:
Hanno determinate condizioni mediche, come disturbi della coagulazione del sangue o allergie ai metalli o allo iodio.
Sono incinte o allattano.
-Ruolo del partecipante Partecipando, i soggetti contribuiranno a far avanzare la ricerca volta a migliorare i metodi per la localizzazione del tumore durante l'intervento chirurgico, portando potenzialmente a migliori risultati chirurgici in futuro.
Per domande o dubbi, i partecipanti sono incoraggiati a contattare i ricercatori o il gruppo di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 07061
- Seoul Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 19 anni
- Con la pianificazione delle neoplasie del colon un intervento chirurgico mini-invasivo
- È necessaria la localizzazione della lesione prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Proctocolectomia totale programmata
- Controindicazione della colonscopia
- In gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di clip
Pazienti sottoposti a localizzazione della lesione del colon con clip fluorescente
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localizzazione della lesione del colon con clip fluorescente
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Comparatore attivo: Gruppo ICG
Pazienti sottoposti a localizzazione della lesione del colon con ICG (verde indocianina) attraverso il metodo del tatuaggio
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localizzazione della lesione del colon con ICG (verde indocianina) mediante tatuaggio endoscopico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della localizzazione
Lasso di tempo: In funzione
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Precisione nell'identificazione della posizione esatta del tumore Gruppo sperimentale: considerato di successo quando il tumore può essere osservato attraverso le clip applicate utilizzando l'imaging a fluorescenza. Gruppo di controllo: considerato riuscito quando è possibile osservare il tumore tatuato con ICG. |
In funzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riconferma tramite colonscopia intraoperatoria (%)
Lasso di tempo: In funzione
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La percentuale di casi in cui è stata eseguita la colonscopia intraoperatoria.
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In funzione
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Tempo di funzionamento totale (minuti)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione.
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Il tempo che intercorre tra l'incisione cutanea e la chiusura cutanea.
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Dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione.
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Tempo richiesto per la procedura di marcatura endoscopica (minuti)
Lasso di tempo: Dall'identificazione del tumore in colonscopia al completamento del ritaglio o dell'iniezione dell'ICG
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Il tempo che intercorre tra l'identificazione del tumore e il completamento dell'applicazione di tutte le clip necessarie per la marcatura del tumore o il completamento dell'iniezione dell'ICG.
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Dall'identificazione del tumore in colonscopia al completamento del ritaglio o dell'iniezione dell'ICG
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Lunghezza longitudinale della diffusione dell'ICG nel gruppo di controllo (mm)
Lasso di tempo: Dopo la resezione del colon, in funzione
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Nel gruppo ICG, misurare la lunghezza dell'area tatuata utilizzando un righello di carta usa e getta sul lato sieroso del colon.
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Dopo la resezione del colon, in funzione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Won Park, M.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSC-CRC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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