Fluoreszierender Ansatz für eine verfeinerte endoskopische Markierung mit Clip-Lokalisierungs- und Identifizierungsverfahren (FLARECLIP)
Wirksamkeit und Sicherheit von fluoreszierenden chirurgischen Markierungsclips für die Tumorlokalisation in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie bei Patienten mit Darmkrebs: Multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, prospektive Nicht-Minderwertigkeitsstudie
- Titel der Studie, in der ein fluoreszierender chirurgischer Markierungsclip zur Tumorlokalisation in der minimalinvasiven kolorektalen Chirurgie getestet wird
- Zweck der Studie Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein fluoreszierender chirurgischer Markierungsclip Tumorstellen im Dickdarm während einer minimalinvasiven kolorektalen Operation genau und sicher lokalisieren kann. In der Studie wird die Wirksamkeit dieses Clips mit der aktuellen Methode unter Verwendung eines Farbstoffs namens Indocyaningrün (ICG) verglichen.
Die Hauptfragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:
Kann der Clip im Vergleich zum ICG-Farbstoff Tumorstellen sicher und effektiv lokalisieren? Welche Nebenwirkungen oder medizinischen Probleme können bei der Verwendung des Clips auftreten?
-Studienentwurfsaufgabe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Die Clip-Gruppe: Ein fluoreszierender Clip wird in der Nähe des Tumors platziert. Die Farbstoffgruppe: ICG-Farbstoff wird in der Nähe des Tumors injiziert.
Verfahren: Die Teilnehmer werden vor der Operation einer Koloskopie unterzogen, um die Tumorstelle mit entweder dem fluoreszierenden Clip oder dem ICG-Farbstoff zu markieren.
- Nachuntersuchung: Die Teilnehmer werden nach der Operation an Nachuntersuchungen teilnehmen, um etwaige Nebenwirkungen oder Komplikationen festzustellen.
- Einschlusskriterien für die Teilnahmeberechtigung
Teilnehmer können sich qualifizieren, wenn:
Sie sind 19 Jahre oder älter. Sie sind für eine minimalinvasive kolorektale Operation wegen eines Tumors oder eines Tumorverdachts vorgesehen.
Ausschlusskriterien
Teilnehmer können sich nicht anmelden, wenn:
Sie leiden unter bestimmten Erkrankungen, beispielsweise Blutgerinnungsstörungen oder Allergien gegen Metalle oder Jod.
Sie sind schwanger oder stillen.
-Teilnehmerrolle Durch die Teilnahme tragen Einzelpersonen dazu bei, die Forschung voranzutreiben, die darauf abzielt, die Methoden zur Tumorlokalisation während der Operation zu verbessern, was möglicherweise zu besseren chirurgischen Ergebnissen in der Zukunft führt.
Bei Fragen oder Bedenken werden die Teilnehmer gebeten, sich an die Ermittler oder das Forschungsteam zu wenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 07061
- Seoul Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 19 Jahren
- Bei Kolonneoplasie ist eine minimalinvasive Operation geplant
- Vor der Operation muss die Läsion lokalisiert werden
Ausschlusskriterien:
- Geplante totale Proktokolektomie
- Kontraindikation einer Koloskopie
- Bei Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clip-Gruppe
Patienten, bei denen eine Dickdarmläsion mit einem fluoreszierenden Clip lokalisiert wurde
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Lokalisierung der Dickdarmläsion mit fluoreszierendem Clip
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Aktiver Komparator: ICG-Gruppe
Patienten, bei denen eine Dickdarmläsion mit ICG (Indocyaningrün) durch Tätowieren lokalisiert wurde
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Lokalisierung von Dickdarmläsionen mit ICG (Indocyaningrün) durch endoskopische Tätowierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der Lokalisierung
Zeitfenster: Im Betrieb
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Genauigkeit der Identifizierung der genauen Tumorlokalisation Versuchsgruppe: Gilt als erfolgreich, wenn der Tumor durch die angebrachten Clips mittels Fluoreszenzbildgebung beobachtet werden kann. Kontrollgruppe: Gilt als erfolgreich, wenn der ICG-tätowierte Tumor beobachtet werden kann. |
Im Betrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückbestätigungsrate durch intraoperative Koloskopie (%)
Zeitfenster: Im Betrieb
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Der Anteil der Fälle, in denen eine intraoperative Koloskopie durchgeführt wurde.
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Im Betrieb
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Gesamtbetriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende.
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Die Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss.
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Von Betriebsbeginn bis Betriebsende.
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Für den endoskopischen Markierungsvorgang erforderliche Zeit (Minuten)
Zeitfenster: Von der Identifizierung des Tumors bei der Koloskopie bis zum Abschluss des ICG-Clippings oder der ICG-Injektion
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Die Zeit von der Identifizierung des Tumors bis zum Abschluss der Anbringung aller erforderlichen Clips zur Markierung des Tumors oder der Fertigstellung der ICG-Injektion.
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Von der Identifizierung des Tumors bei der Koloskopie bis zum Abschluss des ICG-Clippings oder der ICG-Injektion
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Längslänge der ICG-Ausbreitung in der Kontrollgruppe (mm)
Zeitfenster: Nach Resektion des Dickdarms, in Operation
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Messen Sie in der ICG-Gruppe die Länge des tätowierten Bereichs mit einem Einweg-Papierlineal auf der Serosa-Seite des Dickdarms.
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Nach Resektion des Dickdarms, in Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ji Won Park, M.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSC-CRC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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