Fluorescenční přístup pro rafinované endoskopické značení s lokalizací klipu a postupem identifikace (FLARECLIP)
Účinnost a bezpečnost fluorescenčního chirurgického markerového klipu pro lokalizaci nádoru při laparoskopické kolorektální chirurgii u pacientů s kolorektálním karcinomem: multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní studie non-inferiority
- Název studie testující fluorescenční chirurgický markerový klip pro lokalizaci nádoru v miniinvazivní kolorektální chirurgii
- Účel studie Cílem této studie je zjistit, zda fluorescenční chirurgický markerový klip může přesně a bezpečně lokalizovat umístění nádoru v tlustém střevě během minimálně invazivní kolorektální chirurgie. Studie porovná účinnost tohoto klipu se současnou metodou využívající barvivo zvané Indocyanine Green (ICG).
Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:
Dokáže klip bezpečně a efektivně lokalizovat místa nádoru ve srovnání s ICG barvivem? Jaké vedlejší účinky nebo zdravotní problémy mohou nastat při použití klipu?
-Zadání studie designu
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Skupina klipů: Fluorescenční klip bude umístěn blízko nádoru. Skupina barviv: ICG barvivo bude injikováno blízko nádoru.
Postupy Účastníci podstoupí kolonoskopii k označení místa nádoru před operací pomocí fluorescenční svorky nebo ICG barviva.
- Sledování Účastníci se zúčastní následných návštěv po operaci, aby sledovali případné vedlejší účinky nebo komplikace.
- Kritéria způsobilosti pro zařazení
Účastníci se mohou kvalifikovat, pokud:
Jsou starší 19 let. Jsou naplánováni na minimálně invazivní kolorektální operaci pro nádor nebo podezření na nádor.
Kritéria vyloučení
Účastníci se nemohou přihlásit, pokud:
Mají určité zdravotní potíže, jako jsou poruchy srážlivosti krve nebo alergie na kovy nebo jód.
Jsou těhotné nebo kojící.
-Úloha účastníka Účastí jednotlivci přispějí k pokroku ve výzkumu zaměřeném na zlepšení metod pro lokalizaci nádoru během operace, což může v budoucnu vést k lepším chirurgickým výsledkům.
V případě dotazů nebo obav se účastníkům doporučuje, aby kontaktovali vyšetřovatele nebo výzkumný tým.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07061
- Seoul Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 19 let a více
- S novotvarem tlustého střeva plánujícím minimálně invazivní operaci
- Potřeba lokalizace léze před operací
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná totální proktokolektomie
- Kontraindikace kolonoskopie
- V těhotenství nebo při kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina klipů
Pacienti, u kterých byla provedena lokalizace léze tlustého střeva pomocí fluorescenčního klipu
|
lokalizace léze tlustého střeva fluorescenčním klipem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ICG
Pacienti, u kterých byla provedena lokalizace léze tlustého střeva pomocí ICG (indocyanin green) metodou tetování
|
lokalizace léze tlustého střeva pomocí ICG (indocyanin green) prostřednictvím endoskopického tetování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost lokalizace
Časové okno: V provozu
|
Přesnost identifikace přesné lokalizace nádoru Experimentální skupina: Považována za úspěšnou, když lze nádor pozorovat pomocí aplikovaných klipů pomocí fluorescenčního zobrazování. Kontrolní skupina: Považuje se za úspěšnou, pokud lze pozorovat nádor tetovaný ICG. |
V provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného potvrzení prostřednictvím intraoperační kolonoskopie (%)
Časové okno: V provozu
|
Podíl případů, kdy byla provedena intraoperační kolonoskopie.
|
V provozu
|
|
Celková doba provozu (minuty)
Časové okno: Od začátku provozu do konce provozu.
|
Doba od kožního řezu po uzavření kůže.
|
Od začátku provozu do konce provozu.
|
|
Čas potřebný pro endoskopické značení (minuty)
Časové okno: Od identifikace nádoru v kolonoskopii až po dokončení výstřižku nebo injekci ICG
|
Doba od identifikace nádoru do dokončení připojení všech požadovaných klipů pro označení nádoru nebo dokončení injekce ICG.
|
Od identifikace nádoru v kolonoskopii až po dokončení výstřižku nebo injekci ICG
|
|
Podélná délka šíření ICG v kontrolní skupině (mm)
Časové okno: Po resekci tlustého střeva v provozu
|
Ve skupině ICG změřte délku tetované oblasti pomocí jednorázového papírového pravítka na serózní straně tlustého střeva.
|
Po resekci tlustého střeva v provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Won Park, M.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSC-CRC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .