Fluoresoiva lähestymistapa hienostuneeseen endoskooppiseen merkintään klipsien lokalisointi- ja tunnistusmenettelyllä (FLARECLIP)
Fluoresoivan kirurgisen markkerin tehokkuus ja turvallisuus kasvaimen lokalisointiin laparoskooppisessa paksusuolen ja peräsuolen leikkauksessa paksu- ja peräsuolen syöpäpotilaille: Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, tuleva, ei-alempi tutkimus
- Tutkimuksen nimi, jossa testataan fluoresoivaa kirurgista markkeriklipsiä kasvaimen lokalisoimiseksi minimiinvasiivisessa paksusuolenkirurgiassa
- Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko fluoresoiva kirurginen merkkiklipsi paikantaa tarkasti ja turvallisesti kasvaimen sijainnit paksusuolessa minimaalisen invasiivisen paksusuolen leikkauksen aikana. Tutkimuksessa verrataan tämän leikkeen tehokkuutta nykyiseen menetelmään, jossa käytetään väriainetta nimeltä Indocyanine Green (ICG).
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat pyrkivät vastaamaan, ovat:
Pystyykö klipsi paikantamaan kasvainkohdat turvallisesti ja tehokkaasti ICG-väriin verrattuna? Mitä sivuvaikutuksia tai lääketieteellisiä ongelmia voi esiintyä klipsin käytössä?
-Opintojen suunnittelutehtävä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Leikeryhmä: Fluoresoiva klipsi asetetaan lähelle kasvainta. Väriaineryhmä: ICG-väriaine ruiskutetaan lähelle kasvainta.
Toimenpiteet Osallistujille tehdään kolonoskopia kasvaimen sijainnin merkitsemiseksi ennen leikkausta käyttäen joko fluoresoivaa klipsiä tai ICG-väriä.
- Seuranta Osallistujat osallistuvat seurantakäynneille leikkauksen jälkeen seuratakseen sivuvaikutuksia tai komplikaatioita.
- Kelpoisuusehdot
Osallistujat voivat päästä mukaan, jos:
He ovat 19-vuotiaita tai vanhempia. Heille suunnitellaan vähän invasiivista paksusuolen leikkausta kasvaimen tai epäillyn kasvaimen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat eivät voi ilmoittautua, jos:
Heillä on tiettyjä sairauksia, kuten veren hyytymishäiriöitä tai allergioita metalleille tai jodille.
He ovat raskaana tai imettävät.
-Osallistujan rooli Osallistumalla henkilöt edistävät tutkimusta, jonka tavoitteena on parantaa kasvaimen lokalisointimenetelmiä leikkauksen aikana, mikä saattaa johtaa parantuneisiin leikkaustuloksiin tulevaisuudessa.
Jos kysymyksiä tai huolenaiheita ilmenee, osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkijoihin tai tutkimusryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07061
- Seoul Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 19 vuotta tai enemmän
- Paksusuolen kasvaimen kanssa suunnittelemalla minimaalisesti invasiivista leikkausta
- Leesion lokalisointi on tarpeen ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu täydellinen proktokolektomia
- Kolonoskopian vasta-aihe
- Raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikeryhmä
Potilaat, joille on paikannettu paksusuolen leesio fluoresoivalla klipsillä
|
paksusuolen leesion lokalisointi fluoresoivalla klipsillä
|
|
Active Comparator: ICG ryhmä
Potilaat, joille on paikannettu paksusuolen leesio ICG:llä (indosyaniinivihreä) tatuointimenetelmällä
|
paksusuolen leesion lokalisointi ICG:llä (indosyaniinivihreä) endoskooppisella tatuoinnilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokalisoinnin onnistumisaste
Aikaikkuna: Toiminnassa
|
Kasvaimen tarkan sijainnin tunnistamisen tarkkuus Kokeellinen ryhmä: katsotaan onnistuneeksi, kun kasvain voidaan havaita kiinnitettyjen klipsien kautta fluoresenssikuvauksen avulla. Kontrolliryhmä: Pidetään onnistuneena, kun ICG-tatuoitu kasvain voidaan havaita. |
Toiminnassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintavarmistusaste intraoperatiivisella kolonoskopialla (%)
Aikaikkuna: Toiminnassa
|
Niiden tapausten osuus, joissa intraoperatiivinen kolonoskopia tehtiin.
|
Toiminnassa
|
|
Kokonaistoimintaaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Käytön alusta toiminnan loppuun.
|
Aika ihon viillosta ihon sulkemiseen.
|
Käytön alusta toiminnan loppuun.
|
|
Endoskooppisen merkinnän vaatima aika (minuutteja)
Aikaikkuna: Kasvaimen tunnistamisesta kolonoskopiassa ICG:n leikkaamisen tai injektion loppuun saattamiseen
|
Aika kasvaimen tunnistamisesta siihen, että kaikki tarvittavat pidikkeet on kiinnitetty kasvaimen merkitsemiseen tai ICG-injektion loppuun saattaminen.
|
Kasvaimen tunnistamisesta kolonoskopiassa ICG:n leikkaamisen tai injektion loppuun saattamiseen
|
|
ICG-leveyden pituussuuntainen pituus kontrolliryhmässä (mm)
Aikaikkuna: Paksusuolen leikkauksen jälkeen, toiminnassa
|
ICG-ryhmässä mittaa tatuoidun alueen pituus käyttämällä kertakäyttöistä paperiviivainta paksusuolen serosapuolella.
|
Paksusuolen leikkauksen jälkeen, toiminnassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Won Park, M.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSC-CRC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .