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台湾における再発または難治性の原発性中枢神経系リンパ腫患者におけるティラブルチニブの有効性と安全性の実際の証拠：全国規模の研究 (REVEAL)

2026年5月18日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
この観察研究の目的は、台湾の再発または難治性 PCNSL 患者におけるティラブルチニブの実際の有効性と安全性を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung Univeristy Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は台湾の国民健康保険の払い戻しを受けました

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳以上です。
  2. 2024年6月1日から2025年6月30日まで、新たに国民健康保険公費負担のティラブルチニブを開始したr/r PCNSL患者。
  3. 死亡した患者またはインフォームド・コンセントを与える能力を欠いている患者に対して、対象者から直接、または法定代理人を通じて自発的な書面による同意を提供している。

注: 国民健康保険の償還基準は、参考のためにのみ以下にリストされています。 被験者の登録は、払い戻しが受領されているかどうかによって異なります。

  1. 病理組織学的に大きなB細胞PCNSLが確認された。
  2. 再発または難治性のPCNSL患者は、以前に少なくとも2サイクルのHD-MTX治療を受けている。
  3. HIV感染を除外する
  4. バーキットリンパ腫を除外する
  5. ティラブルチニブ治療の開始時に化学療法またはモノクローナル抗体を使用している患者を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：各科目につき少なくとも 9 か月
客観的奏効率は、国際 PCNSL 協力グループ (IPCG) の基準に従って、治療に対して完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または未確認の完全奏効 (CRu) のいずれかに反応した被験者の割合として定義されます。
各科目につき少なくとも 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：各科目につき少なくとも 9 か月

反応期間は、反応の開始*から病気の進行または死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。

*IPCG 基準に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または未確認の完全奏効 (CRu) を達成した患者が対象。
各科目につき少なくとも 9 か月
治療反応までの時間 (TTR)
時間枠：各科目につき少なくとも 9 か月
IPCGによれば、治療反応までの時間は、新たにティラブルチニブ治療を開始してから、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または未確認の完全奏効（CRu）を達成した患者に観察される最初の客観的な腫瘍反応までの時間として定義されました。基準。
各科目につき少なくとも 9 か月
特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：各科目につき少なくとも 9 か月
ティラブルチニブの治療中断、減量、中止による薬物関連有害事象：発熱性好中球減少症（グレード≧​​3）、出血を伴う血小板減少症（グレード3）、好中球減少症（グレード4）、血小板減少症（グレード4）、間質性肺疾患（グレード） ≧2）、皮膚障害（グレード≧​​2）、血液毒性（グレード≧​​3、その他）非血液毒性（間質性肺疾患および皮膚障害以外、グレード 3 以上）（グレードは CTCAE v5.0 に準拠します。） 特定された重要なリスク：感染症、重度の皮膚障害、骨髄抑制、過敏症、間質性肺疾患（ILD）、肝機能障害、出血、不整脈。
各科目につき少なくとも 9 か月
臨床検査
時間枠：各科目につき少なくとも 9 か月
臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査など）は、説明的な統計で要約されます。 可能であれば、ベースラインからの変化も表示されます。
各科目につき少なくとも 9 か月
治療中に発生した有害事象（TEAE）
時間枠：各科目につき少なくとも 9 か月
この研究では、AEは、因果関係にかかわらず、ティラブルチニブを投与された被験者における好ましくないまたは意図しない傷害/疾患または徴候（検査所見の異常を含む）と定義されています。 AE には、ティラブルチニブによる感染性病原体の伝播の疑いも含まれます。 TEAEは、ティラブルチニブ治療の開始後に始まったAEとして定義されます。 被験者のティラブルチニブ治療中に悪化した、ティラブルチニブ治療開始時の併発疾患も含まれます。 原疾患の悪化は TEAE ではありません。 AE のすべての重大度は CTCAE v5.0 に従って等級付けされます。 重篤な AE とみなされないすべての AE は非重篤な AE です。
各科目につき少なくとも 9 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：各科目につき少なくとも 9 か月
全生存期間は、新たにティラブルチニブ治療を開始してから死亡するまでの時間として定義されます。
各科目につき少なくとも 9 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：各科目につき少なくとも 9 か月
無増悪生存期間は、新たにティラブルチニブ治療を開始してから、IPCG 基準に基づく進行性疾患 (PD) の最初の証拠、または死亡までの時間として定義されます。
各科目につき少なくとも 9 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECOG パフォーマンス ステータス スケール
時間枠：各科目につき少なくとも 9 か月
ECOG パフォーマンス ステータス スケールは、Eastern Cooperative Oncology Group (現在は ECOG-ACRIN Cancer Research Group) によって開発され、1982 年に発表されました。 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができるグレード 0 から、グレード 5 の死亡者まで。 ECOG パフォーマンス ステータス スケールがリストされ、スコア カテゴリごとに数値とパーセンテージで要約されます。
各科目につき少なくとも 9 か月
ティラブルチニブの臨床使用法とパターン
時間枠：各科目につき少なくとも 9 か月
ティラブルチニブの臨床使用法とパターンについては、研究期間中のティラブルチニブの曝露期間と 1 日用量が被験者ごとにリストされ、記述統計で要約されます。
各科目につき少なくとも 9 か月
感染症および皮膚関連疾患に対する前治療薬の割合
時間枠：各科目につき少なくとも 9 か月
感染症や皮膚関連疾患の前治療薬がリストされ、その数と割合が表にまとめられます。
各科目につき少なくとも 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月28日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1128-TIR-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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