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Evidencia del mundo real sobre la eficacia y seguridad de tirabrutinib en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central en recaída o refractario en Taiwán: un estudio a nivel nacional (REVEAL)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
El objetivo de este estudio observacional es describir la eficacia y seguridad en el mundo real de tirabrutinib entre pacientes con PCNSL en recaída o refractario en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung Univeristy Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El paciente recibió el reembolso del NHI de Taiwán

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años.
  2. r/r paciente con PCNSL, que recientemente comenzó con tirabrutinib de reembolso público del NHI desde el 1 de junio de 2024 hasta el 30 de junio de 2025.
  3. Haber otorgado consentimiento voluntario por escrito, directamente del sujeto, o a través de su representante legal, para un paciente que ha fallecido o no tiene la capacidad de dar consentimiento informado.

Nota: Los criterios de reembolso del NHI se enumeran a continuación solo con fines de referencia. La inscripción de la asignatura depende de si se ha recibido el reembolso.

  1. PCNSL de células B grandes confirmado histopatológicamente.
  2. Pacientes con PCNSL en recaída o refractario tratados previamente al menos 2 ciclos de HD-MTX.
  3. Excluir la infección por VIH
  4. Excluir el linfoma de Burkitt
  5. Excluir a los pacientes que reciben quimioterapia o anticuerpos monoclonales al inicio del tratamiento con tirabrutinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses para cada materia.
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de sujetos que responden a la terapia con una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa no confirmada (CRu), según los criterios del Grupo Colaborativo Internacional PCNSL (IPCG).
Al menos 9 meses para cada materia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses para cada materia.

La duración de la respuesta se define como el tiempo desde el inicio de la respuesta* hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra antes.

*para pacientes que logran una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa no confirmada (CRu), según los criterios del IPCG.
Al menos 9 meses para cada materia.
Respuesta de tiempo hasta el tratamiento (TTR)
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses para cada materia.
El tiempo hasta la respuesta al tratamiento se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con tirabrutinib hasta la primera respuesta tumoral objetiva observada para los pacientes que lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa no confirmada (CRu), según el IPCG. criterios.
Al menos 9 meses para cada materia.
Eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses para cada materia.
Eventos adversos relacionados con el fármaco por interrupción del tratamiento, reducción de dosis y discontinuación de tirabrutinib: neutropenia febril (grado≥3), trombocitopenia con hemorragia (grado 3), neutropenia (grado 4), trombocitopenia (grado 4), enfermedad pulmonar intersticial (grado ≥2), trastorno de la piel (grado≥2), hematotoxicidad (grado≥3, aparte de los eventos descritos anteriormente) y toxicidad no hematológica (aparte de la enfermedad pulmonar intersticial y la piel). trastorno, grado≥3) (la clasificación será de acuerdo con CTCAE v5.0.) riesgos importantes identificados: infección, trastorno cutáneo grave, depresión de la médula ósea, hipersensibilidad, enfermedad pulmonar intersticial (EPI), disfunción hepática, hemorragia, arritmia.
Al menos 9 meses para cada materia.
Prueba de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses para cada materia.
Las pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina, etc.) se resumirán con estadística descriptiva. Si es posible, también se presentará el cambio desde el inicio.
Al menos 9 meses para cada materia.
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses para cada materia.
En este estudio, un EA se define como cualquier lesión/enfermedad o signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal) en un sujeto al que se le administra tirabrutinib, independientemente de la causalidad. Los EA también incluyen la sospecha de transmisión de agentes infecciosos por tirabrutinib. TEAE se define como un EA que comenzó después del inicio del tratamiento con tirabrutinib. También se incluye la enfermedad concurrente al inicio del tratamiento con tirabrutinib que ha empeorado durante el tratamiento con tirabrutinib para el sujeto. El empeoramiento de la enfermedad primaria no es un TEAE. Toda la gravedad de los EA se clasificará de acuerdo con CTCAE v5.0. Todos los EA que no se consideran EA graves son EA no graves.
Al menos 9 meses para cada materia.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses para cada materia.
la supervivencia general se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con tirabrutinib hasta la muerte.
Al menos 9 meses para cada materia.
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses para cada materia.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con tirabrutinib hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad (EP), según los criterios del IPCG, o la muerte.
Al menos 9 meses para cada materia.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estado de desempeño ECOG
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses para cada materia.
La escala de estado funcional ECOG fue desarrollada por el Eastern Cooperative Oncology Group, ahora ECOG-ACRIN Cancer Research Group, y publicada en 1982. Desde el Grado 0 completamente activo, capaz de continuar con todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricciones, hasta el Grado 5 Muerto. La escala de estado de desempeño ECOG se enumerará y resumirá por número y porcentaje por categorías de puntuación.
Al menos 9 meses para cada materia.
Uso clínico y patrón de tirabrutinib.
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses para cada materia.
Para el uso clínico y el patrón de tirabrutinib, la duración de la exposición y la dosis diaria de tirabrutinib durante el período de estudio se enumerarán para cada sujeto y se resumirán con estadísticas descriptivas.
Al menos 9 meses para cada materia.
Relación de premedicación para infecciones y trastornos relacionados con la piel.
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses para cada materia.
Las premedicaciones para infecciones y trastornos relacionados con la piel se enumerarán y tabularán en número y porcentaje.
Al menos 9 meses para cada materia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R1128-TIR-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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