Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dowody skuteczności i bezpieczeństwa tirabrutynibu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego na Tajwanie: badanie ogólnokrajowe (REVEAL)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa tirabrutynibu wśród pacjentów z PCNSL z nawrotem lub opornością na leczenie na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung Univeristy Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent otrzymał zwrot kosztów z tajwańskiej NHI

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  2. r/r pacjent PCNSL, który niedawno rozpoczął leczenie tirabrutynibem w ramach refundacji publicznej NHI od 1 czerwca 2024 r. do 30 czerwca 2025 r.
  3. Czy wyraził dobrowolną pisemną zgodę bezpośrednio od pacjenta lub za pośrednictwem jego przedstawiciela prawnego w przypadku pacjenta, który zmarł lub nie jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Uwaga: kryteria zwrotu kosztów NHI są wymienione poniżej wyłącznie w celach informacyjnych. Przyjęcie uczestnika uzależnione jest od otrzymania zwrotu kosztów.

  1. Histopatologicznie potwierdzony PCNSL z dużych komórek B.
  2. Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie PCNSL leczeni wcześniej co najmniej 2 cyklami HD-MTX.
  3. Wyklucz zakażenie wirusem HIV
  4. Wyklucz chłoniaka Burkitta
  5. Wykluczyć pacjentów stosujących chemioterapię lub przeciwciała monoklonalne na początku leczenia tirabrutynibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
współczynnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na terapię albo pełną odpowiedzią (CR), odpowiedzią częściową (PR), albo niepotwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CRu) na terapię, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Współpracy PCNSL (IPCG).
Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu

Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od wystąpienia odpowiedzi* do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

*dla pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub niepotwierdzoną odpowiedź całkowitą (CRu), zgodnie z kryteriami IPCG.
Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Odpowiedź czasu do leczenia (TTR)
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Według IPCG odpowiedź czasu do leczenia definiowano jako czas od nowo rozpoczętego leczenia tirabrutynibem do pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu obserwowanej u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub niepotwierdzoną odpowiedź całkowitą (CRu). kryteria.
Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Związane z lekiem działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia, zmniejszeniem dawki i zaprzestaniem stosowania tirabrutynibu: neutropenia z gorączką (stopień ≥3), trombocytopenia z krwotokiem (stopień 3), neutropenia (stopień 4), trombocytopenia (stopień 4), śródmiąższowa choroba płuc (stopień ≥2), choroby skóry (stopień ≥2), hematotoksyczność (stopień ≥3, inne niż zdarzenia opisane powyżej) i toksyczność niehematologiczna (inna niż śródmiąższowa choroba płuc i zaburzenia skóry, stopień ≥3) (stopień będzie zgodny z CTCAE v5.0.) ważne zidentyfikowane ryzyko: infekcja, ciężkie zaburzenia skóry, depresja szpiku kostnego, nadwrażliwość, śródmiąższowa choroba płuc (ILD), dysfunkcja wątroby, krwotok, arytmia .
Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Kliniczny test laboratoryjny
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu itp.) zostaną podsumowane statystykami opisowymi. Jeśli to możliwe, przedstawiona zostanie również zmiana w stosunku do wartości bazowej.
Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
w tym badaniu zdarzenie niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne lub niezamierzone uszkodzenie/chorobę lub objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjenta, któremu podano tirabrutynib, niezależnie od związku przyczynowego. AE obejmuje również podejrzenie przeniesienia czynników zakaźnych przez tirabrutynib. TEAE definiuje się jako AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia tirabrutynibem. Uwzględniono także chorobę współistniejącą na początku leczenia tirabrutynibem, która uległa pogorszeniu w trakcie leczenia tirabrutynibem. pogorszenie choroby podstawowej nie jest TEAE. każde nasilenie działań niepożądanych będzie oceniane zgodnie z CTCAE v5.0. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie są uważane za poważne zdarzenia niepożądane, nie są poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
przeżycie całkowite definiuje się jako czas od nowo rozpoczętego leczenia tirabrutynibem do zgonu.
Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się jako czas od nowo rozpoczętego leczenia tirabrutynibem do pierwszych objawów progresji choroby (PD) według kryteriów IPCG lub do zgonu.
Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu wydajności ECOG
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Skala stanu sprawności ECOG została opracowana przez Eastern Cooperative Oncology Group, obecnie ECOG-ACRIN Cancer Research Group, i opublikowana w 1982 roku. Od stopnia 0 w pełni aktywnego, zdolnego do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, do stopnia 5 martwego. Skala stanu wyników ECOG zostanie wyszczególniona i podsumowana liczbowo i procentowo według kategorii punktacji.
Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Zastosowanie kliniczne i wzór tirabrutynibu
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
W przypadku zastosowania klinicznego i schematu tirabrutynibu czas ekspozycji i dawka dzienna tirabrutynibu w okresie badania zostaną wymienione dla każdego pacjenta i podsumowane statystykami opisowymi.
Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
Stosunek premedykacji w leczeniu infekcji i schorzeń skórnych
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu
premedykacje stosowane w leczeniu infekcji i schorzeń skórnych zostaną wyszczególnione i zestawione w formie liczbowej i procentowej.
Co najmniej 9 miesięcy dla każdego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1128-TIR-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj