Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reelle beviser på effektivitet og sikkerhed af Tirabrutinib hos patienter med recidiverende eller refraktær primært centralnervesystemlymfom i Taiwan: en landsdækkende undersøgelse (REVEAL)

18. maj 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Målet med denne observationsundersøgelse er at beskrive tirabrutinibs effektivitet og sikkerhed i den virkelige verden blandt recidiverende eller refraktære PCNSL-patienter i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung Univeristy Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten modtog Taiwan NHI-godtgørelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år.
  2. r/r PCNSL patient, som har nystartet NHI offentligt tilskud tirabrutinib fra 1. juni 2024 til 30. juni 2025.
  3. Har givet frivilligt skriftligt samtykke, direkte fra forsøgspersonen eller gennem hans/hendes juridiske repræsentant for en patient, der er død eller mangler kapacitet til at give informeret samtykke

Bemærk: NHI-godtgørelseskriterierne er kun anført nedenfor til referenceformål. Fagtilmelding afhænger af, om der er modtaget refusion.

  1. Histopatologisk bekræftet stor B-celle PCNSL.
  2. Patienter med recidiverende eller refraktær PCNSL tidligere behandlet mindst 2 cyklusser af HD-MTX.
  3. Udeluk HIV-infektion
  4. Udeluk Burkitt lymfom
  5. Udeluk patienter, der bruger kemoterapi eller monoklonale antistoffer ved påbegyndelse af tirabrutinib-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Mindst 9 måneder for hvert fag
objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer enten komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller ubekræftet komplet respons (CRu) på terapi i henhold til International PCNSL Collaborative Group (IPCG) kriterier.
Mindst 9 måneder for hvert fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Mindst 9 måneder for hvert fag

Varighed af respons er defineret som tiden fra start af respons* til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.

*for patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller ubekræftet komplet respons (CRu), i henhold til IPCG-kriterier.
Mindst 9 måneder for hvert fag
Time-to-treatment response (TTR)
Tidsramme: Mindst 9 måneder for hvert fag
Time-to-treatment-respons blev defineret som tid fra nystartet tirabrutinib-behandling til det første objektive tumorrespons observeret for patienter, der opnåede et fuldstændigt respons (CR), delvist respons (PR) eller ubekræftet komplet respons (CRu), ifølge IPCG kriterier.
Mindst 9 måneder for hvert fag
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Mindst 9 måneder for hvert fag
Lægemiddelrelaterede bivirkninger ved behandlingsafbrydelse, dosisreduktion og seponering af tirabrutinib: febril neutropeni (grad≥3), trombocytopeni med blødning (grad 3), neutropeni (grad 4), trombocytopeni (grad 4), interstitiel lungesygdom (grade) ≥2), hudlidelse (grad≥2), hæmatotoksicitet (grad≥3, bortset fra hændelser beskrevet ovenfor) og ikke-hæmatologisk toksicitet (bortset fra interstitiel lungesygdom og hudlidelse, grad≥3) (graderingen vil være i henhold til CTCAE v5.0.) vigtige identificerede risici: infektion, svær hudlidelse , knoglemarvsdepression, overfølsomhed, interstitiel lungesygdom (ILD), leverdysfunktion, blødning, arytmi.
Mindst 9 måneder for hvert fag
Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Mindst 9 måneder for hvert fag
Kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodbiokemi, urinanalyse osv.) vil blive opsummeret med beskrivende statistik. Ændringen fra baseline vil også blive præsenteret, hvis det er muligt.
Mindst 9 måneder for hvert fag
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Mindst 9 måneder for hvert fag
i denne undersøgelse defineres en AE som enhver ugunstig eller utilsigtet skade/sygdom eller tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) hos en patient, der får tirabrutinib, uanset årsagssammenhæng. AE omfatter også mistanke om overførsel af infektionsstoffer med tirabrutinib. TEAE er defineret som en AE, der begyndte efter påbegyndelse af tirabrutinib-behandling. Samtidig sygdom ved start af tirabrutinib-behandling, der er forværret under tirabrutinib-behandling for forsøgspersonen, er også inkluderet. forværring af den primære sygdom er ikke en TEAE. al sværhedsgrad af AE'er vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0. Alle AE, der ikke betragtes som alvorlige AE, er ikke-alvorlige AE.
Mindst 9 måneder for hvert fag
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Mindst 9 måneder for hvert fag
samlet overlevelse er defineret som tiden fra nystartet behandling med tirabrutinib til døden.
Mindst 9 måneder for hvert fag
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Mindst 9 måneder for hvert fag
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra nystartet tirabrutinib-behandling til enten første tegn på progressionssygdom (PD), ifølge IPCG-kriterier, eller død.
Mindst 9 måneder for hvert fag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECOG Performance Status Scale
Tidsramme: Mindst 9 måneder for hvert fag
ECOG præstationsstatusskalaen blev udviklet af Eastern Cooperative Oncology Group, nu ECOG-ACRIN Cancer Research Group, og offentliggjort i 1982. Fra klasse 0 fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger, til grad 5 Dead. ECOG præstationsstatusskalaen vil blive listet og opsummeret efter antal og procentdel efter scoringskategorier.
Mindst 9 måneder for hvert fag
Klinisk brug og mønster af tirabrutinib
Tidsramme: Mindst 9 måneder for hvert fag
For den kliniske brug og mønsteret af tirabrutinib vil eksponeringsvarighed og daglig dosis for tirabrutinib i undersøgelsesperioden blive opført for hvert individ og opsummeret med beskrivende statistik.
Mindst 9 måneder for hvert fag
Forholdet mellem præmedicineringerne for infektion og hudrelaterede lidelser
Tidsramme: Mindst 9 måneder for hvert fag
præmedicineringerne for infektion og hudrelaterede lidelser vil blive listet og tabellagt med antal og procent.
Mindst 9 måneder for hvert fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1128-TIR-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner