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Praxisnahe Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirabrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem primärem Lymphom des Zentralnervensystems in Taiwan: eine landesweite Studie (REVEAL)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirabrutinib in der Praxis bei rezidivierten oder refraktären PCNSL-Patienten in Taiwan zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung Univeristy Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient erhielt eine Erstattung durch das taiwanesische NHI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. r/r PCNSL-Patient, der vom 1. Juni 2024 bis zum 30. Juni 2025 neu mit der öffentlichen Erstattung von Tirabrutinib durch das NHI begonnen hat.
  3. Sie haben eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt, direkt vom Probanden oder durch seinen/ihren gesetzlichen Vertreter, für einen Patienten, der verstorben ist oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Hinweis: Die NHI-Erstattungskriterien werden unten nur zu Referenzzwecken aufgeführt. Die Einschreibung des Probanden hängt davon ab, ob eine Rückerstattung erfolgt ist.

  1. Histopathologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-PCNSL.
  2. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PCNSL, die zuvor mindestens 2 Zyklen HD-MTX behandelt hatten.
  3. HIV-Infektion ausschließen
  4. Burkitt-Lymphom ausschließen
  5. Patienten, die zu Beginn der Tirabrutinib-Behandlung eine Chemotherapie oder monoklonale Antikörper anwenden, sollten ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die gemäß den Kriterien der International PCNSL Collaborative Group (IPCG) entweder vollständig ansprechen (CR), teilweise ansprechen (PR) oder unbestätigt vollständig ansprechen (CRu) auf die Therapie.
Mindestens 9 Monate für jedes Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate für jedes Fach

Die Dauer der Reaktion ist definiert als die Zeit vom Einsetzen der Reaktion* bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt.

*für Patienten, die gemäß IPCG-Kriterien eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine unbestätigte vollständige Remission (CRu) erreichen.
Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Time-to-Treatment-Response (TTR)
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Die Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als die Zeit vom neu begonnenen Behandlungsbeginn mit Tirabrutinib bis zum ersten objektiven Ansprechen des Tumors, das bei Patienten beobachtet wurde, die laut IPCG ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CRu) erreichten Kriterien.
Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse bei Behandlungsunterbrechung, Dosisreduktion und Absetzen von Tirabrutinib: febrile Neutropenie (Grad ≥ 3), Thrombozytopenie mit Blutung (Grad 3), Neutropenie (Grad 4), Thrombozytopenie (Grad 4), interstitielle Lungenerkrankung (Grad 3). ≥2), Hauterkrankung (Grad ≥2), Hämatotoxizität (Grad ≥3, außer den oben beschriebenen Ereignissen) und nichthämatologische Toxizität (andere). als interstitielle Lungenerkrankung und Hauterkrankung, Grad ≥ 3) (die Einstufung erfolgt gemäß CTCAE v5.0.) Wichtige identifizierte Risiken: Infektion, schwere Hauterkrankung, Knochenmarksdepression, Überempfindlichkeit, interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Leberfunktionsstörung , Blutung, Arrhythmie.
Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Klinischer Labortest
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Klinische Labortests (Hämatologie, Blutbiochemie, Urinanalyse usw.) werden mit aussagekräftigen Statistiken zusammengefasst. Wenn möglich, wird auch die Änderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate für jedes Fach
In dieser Studie ist ein UE definiert als jede ungünstige oder unbeabsichtigte Verletzung/Erkrankung oder jedes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes) bei einem Probanden, dem Tirabrutinib verabreicht wurde, unabhängig von der Kausalität. Zu den AE zählt auch der Verdacht einer Übertragung von Infektionserregern durch Tirabrutinib. TEAE ist definiert als ein UE, das nach Beginn der Tirabrutinib-Behandlung auftrat. Eine Begleiterkrankung zu Beginn der Tirabrutinib-Behandlung, die sich während der Tirabrutinib-Behandlung des Probanden verschlechtert hat, wird ebenfalls berücksichtigt. Eine Verschlechterung der Grunderkrankung ist kein TEAE. Alle Schweregrade der UE werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet. Alle UE, die nicht als schwerwiegende UE gelten, sind nicht schwerwiegende UE.
Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom neu begonnenen Tirabrutinib-Behandlung bis zum Tod.
Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom neu begonnenen Behandlungsbeginn mit Tirabrutinib bis zum ersten Anzeichen einer Progression der Erkrankung (PD) gemäß IPCG-Kriterien oder bis zum Tod.
Mindestens 9 Monate für jedes Fach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECOG-Leistungsstatusskala
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Die ECOG-Leistungsstatusskala wurde von der Eastern Cooperative Oncology Group, heute ECOG-ACRIN Cancer Research Group, entwickelt und 1982 veröffentlicht. Von Grad 0 voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen, bis Grad 5 tot. Die ECOG-Leistungsstatusskala wird aufgelistet und nach Anzahl und Prozentsatz nach Bewertungskategorien zusammengefasst.
Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Klinische Anwendung und Wirkungsmuster von Tirabrutinib
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Für die klinische Anwendung und das klinische Muster von Tirabrutinib werden die Expositionsdauer und die tägliche Dosis von Tirabrutinib während des Studienzeitraums für jeden Probanden aufgeführt und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Verhältnis der Prämedikationen für Infektionen und Hauterkrankungen
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate für jedes Fach
Die Prämedikationen für Infektionen und Hauterkrankungen werden aufgelistet und mit Anzahl und Prozentsatz tabellarisch aufgeführt.
Mindestens 9 Monate für jedes Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1128-TIR-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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